성균관대학교 약학대학은 오는 17일 '환자중심 규제의사결정(Patient-Centered Regulatory Deision-Making)'을 주제로 한 국제 심포지엄을 개최한다고 15일 밝혔다. 이번 심포지엄은 성균관대 사회약학연구실이 주관하고, 식품의약품안전처 및 성균관대 바이오헬스규제과학과가 후원한다.

주최 측은 '의료제품 개발 및 규제의사결정에서의 환자경험정보 활용'을 핵심 의제로 한 두 개의 세션을 진행한다. 각 세션은 환자중심 규제의사결정의 이론적 기반부터 실제 적용까지 폭넓게 조망된다.

첫 번째 세션은 '주요 외국의 규제의사결정 체계에서 환자경험정보의 활용'을 주제 해외 전문가 3명의 연자가 발표한다.

Juan Marcos Gonzalez 교수(미국 듀크대학교)는 환자중심 규제의사결정의 기폭제가 된 '다발성경화증 치료제인 Tysabri (나탈리주맙) 사례' 제시와 함께, 의약품의 유익성-위해성 평가(Benefit-Risk Assessment)에서 환자 선호도 반영의 중요성을 설명한다.

또 Leslie Wilson 교수(미국 UCSF)는 환자선호도 정보의 기본 개념과 함께 미국 FDA의 바이오의약품센터(CBER) 및 의료기기센터(CDRH)에서 환자선호 정보를 실제 규제의사결정에 활용한 사례를 소개한다.

마지막 연자인 Madoka Inoue 박사(일본 PMDA)는 일본 PMDA의 환자 참여 정책과 활동 현황을 소개하면서 환자 참여 가이드라인 개발, 환자단체와의 협력 노력을 공유한다. 또한 환자경험정보(PED), 환자보고결과(PRO), 환자선호도(PPI)의 활용 확대 노력을 설명할 예정이다.

두 번째 세션에서는 '우리나라 규제의사결정 체계에서 환자 참여의 현재와 미래'에 대한 토론회가 진행된다. 

발제자인 박미혜 성대 약대 교수는 국내에서의 환자 의견 반영 현황과 함께, 환자경험정보 및 환자선호도의 규제의사결정 활용에 관한 이해관계자 설문조사 결과를 소개하면서 정책적 반영의 기대효과와 해결 과제를 제시할 예정이다.

이어지는 패널토론에서 이의경 성대 약대 교수가 좌장을 맡고, 식약처, 정부연구기관, 산업계, 환자단체가 참여해 한국형 환자중심 규제의사결정 프레임워크의 실현 가능성과 제도 도입을 위한 과제를 논의한다.

주최 측은 해당 세션에서 한국이 글로벌 규제 변화에 능동적으로 대응하고, 환자 중심 접근의 제도적 안착을 위해 어떤 실천 전략이 필요한지를 다각도로 조명할 예정이라고 소개했다.

성대 약대 관계자는 "의약품 및 의료기기 개발 및 평가 과정에서 환자중심의 접근법은 미국 FDA와 유럽 EMA 등 주요 규제기관에서 점차 핵심 가치로 부상하고 있다. 특히 환자경험정보와 환자선호정보는 과학적이고 구조화된 방식으로 규제 의사결정에 반영될 수 있는 데이터로 주목받고 있다"며 "FDA는 '환자중심 의약품개발(Patient Focused Drug Development, PFDD)' 프로그램을 통해 환자 목소리 반영을 제도화해왔고, 최근 ICH(국제의약품규제조화위원회)는 E22 가이드라인을 통해 환자선호정보의 국제적 표준을 마련 중에 있다. 이에 규제과학 내에서 환자경험정보의 활용 가능성은 더욱 확대되고 있으며, 국제 공조 및 과학적 기반 강화를 위한 협력이 필수적인 시점"이라고 설명했다.

그는 이어 "이번 심포지엄은 이러한 글로벌 흐름에 발맞춰, 국내외 전문가들이 함께 참여해 환자경험정보의 활용 방향, 방법론, 정책 기반에 대해 심도 있는 논의를 펼치는 자리가 될 것"이라며 "'환자 중심'은 더 이상 구호가 아니라, 의사결정의 실질적 기준이 되고 있다. 이번 심포지엄이 국제적인 정보 교류를 통해 글로벌 환자중심 규제 패러다임의 본격적인 도입과 확산을 촉진하는 계기가 될 것으로 기대한다"고 전했다.