국산 신약 40호 '뉴비쥬주(성분 콜산·Cholic)'가 출시를 앞둔 가운데 국산 신약 중 처음으로 콜산 성분의 지방분해주사제가 개발돼 관심을 모은다.

지난 19일 메디톡스는 식품의약품안전처에서 뉴비쥬의 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 허가 적응증은 '성인의 중등중-중증의 돌출되거나 과도한 턱밑 지방(이중 턱)의 개선'이며 내년 2월 출시를 앞두고 있다.

기존 이중 턱에는 데옥시콜산(DCA) 성분이 사용됐지만 △멍 △붓기 △통증 등 부작용 발생 이슈로 미충족 수요가 있었다. 메디톡스는 이런 한계를 보완하기 위해 지난 2018년부터 7년간 연구개발(R&D)을 진행했다.

임상시험은 중등도 또는 중증의 턱밑 지방이 있는 성인 환자 216명을 대상으로 진행됐다. 대상자들은 뉴비쥬 1.5%(150mg) 또는 위약을 4주 간격으로 최대 6회 투여받았다. DCA 성분과 차별화를 강조하고 지방세포 파괴 효과를 높이기 위해 인체와 유사한 산성도(pH 7.4)를 유지했다.

하지만 이중 턱은 비만 외에 유전적 요인·체형·피부 탄력에 따라 발생해 단순 체질량지수(BMI)로 파악할 수 없고, 동일한 정도 지방량을 가진 대상자를 찾기가 어려워 환자 모집에서 어려움을 겪었다. 때문에 목·턱 부위 지방량에 특화된 지표(SMFRS)를 추가적으로 활용하고 하위군 분석을 통해 효과를 확인했다.

임상 3상 시험에서 12주 후 유효성을 분석했을 때 105명 중 93명 환자(88.57%)가 투여 전 대비 1단계 이상 턱밑 지방 개선을 경험했다. 또한 49명 환자(46.67%)는 2단계 이상 턱밑 지방이 개선됐다. 1단계와 2단계 모두 위약군 대비 유의미한 개선율을 보였다(p<0.0001).

가장 흔하게 나타난 이상 반응은 △주사 부위 타박상 △주사 부위 통증 △주사 부위 온감 등 주사 부위 반응으로 나타났다.

회사 측은 이상 반응을 줄임으로써 연간 300억원 규모로 예상되는 이중 턱 시장에서 경쟁력을 확보할 것으로 기대하고 있다. 동시에 자사 보툴리눔 톡신 제제와 히알루론산(HA) 필러가 진출한 모든 국가를 수출국으로 모색하고 있다.

지방분해주사제의 글로벌 시장 규모는 약 4억4000만달러(6169억원)로 추산되며 오는 2036년까지 9.4%의 연평균 성장률이 전망된다. 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 '벨카이라'와 유럽 CE 인증 제품 'Aqualyx'가 있지만 두 제품 모두 연 매출 규모가 블록버스터에는 미치지 못해 경쟁력이 충분한 것으로 보인다.

회사 관계자는 "최근 5년간 매출의 약 20%를 R&D에 집중 투자할 만큼 파이프라인 개발에 주력했고 이 결과로 뉴비쥬가 탄생했다. 빠른 시장 진입을 위해 보툴리눔 톡신 제제 및 필러와 시너지를 극대화할 방침"이라며 "글로벌 시장 공략에도 나서 국가별 맞춤형 마케팅 전략을 수립할 계획"이라고 말했다.

한편 국산 신약으로 △펠루비정(골관절염치료제) △카나브정(고혈압치료제) △케이캡정(소화성궤양용제) △렉라자정(폐암 치료제) △자큐보정(위식도역류질환치료제) 등이 있다. 이중 케이캡, 카나브, 제미글로, 렉라자, 펠루비 등 10개 제품이 100억원 이상의 매출을 기록했다.