진매트릭스(대표 김수옥)는 다중 분자진단제품 네오플렉스(Neoplex)의 핵심제품군이 유럽연합(EU) 체외진단 의료기기 규정에 따라 'CE-IVDR'을 획득했다고 19일 밝혔다.

회사 측에 따르면 이번에 인증받은 제품군은 △호흡기·폐렴감염병(RI) △성매개감염병(STI) △인유두종바이러스(HPV) △분석 소프트웨어(SW) 등 4개다.

CE-IVDR은 유럽연합(EU)의 강화된 체외진단 의료기기 규정에 따른 인증이다. 임상 근거와 시판 후 모니터링을 의무로 EU에서 요구하는 가장 높은 수준의 인증으로 자리잡았다.

이번 인증을 통해 제품 개발 단계부터 △임상 유효성 검증 △대량 생산 △출하 검사 및 시판 후 모니터링에 이르는 전 주기 품질관리 체계를 확보했다는 게 회사 측 설명이다.

회사는 CE-IVDR이 적용되는 EU 27개국과 유럽자유무역연합(EFTA) 회원국 및 북아일랜드를 비롯해 중동·동남아시아 등 신흥시장으로 사업 영역을 확대할 계획이다.

회사 관계자는 "이번 CE-IVDR 인증을 통해 자사 분자진단 기술과 감염성 질환 진단 포트폴리오가 국제적으로 검증됐음을 입증했다"며 "앞으로도 연구개발과 품질 경쟁력을 강화해 글로벌 체외진단 시장에서 선도적인 입지를 확보하겠다"고 말했다.