뇌전증 혁신 신약 '세노바메이트(엑스코프리ㆍXCOPRI)'가 청소년 및 성인 대상 전신 발작 뇌전증에 관한 임상 3상연구에서 위약군 대비 PGCT 발작 빈도 변화율을 유의미하게 감소시킨 것으로 나타났다.

SK바이오팜(대표 이동훈)은 16일 미국·한국을 포함한 12개 국가에서 만 12세 이상 일차성 전신 강직-간대발작 환자를 대상으로 세노바메이트와 위약의 효과를 비교한 임상연구 결과를 발표했다.

연구 결과 치료기간 동안 세노바메이트를 보조요법으로 복용한 환자군의 PGCT 발작 빈도 변화율은 기저치 대비 71.9% 감소했다. 위약군의 감소율은 36.9%다.

이상반응 발생률도 세노바메이트 치료군에서 60%, 위약군에서 53%로 나타났다. 보고된 이상반응 사례는 대부분 경증에서 중증도 사이였다.

PGCT 발작은 대표적인 발작 유형으로 발작 관련 부상과 뇌전증 돌연사 확률을 높인다고 알려졌다. 하지만 PGCT 발작 효능 적응증에 승인 받은 치료제가 제한적이어서 미충족 수요가 있었다.

세노바메이트는 현재 성인 부분발작(Partial-Onset Seizure) 환자를 대상으로 처방되고 있으며, 이번 임상 시험 결과를 기반으로 청소년 및 성인 일차성 전신 강직-간대발작 환자군으로 적응증을 확장할 수 있을 것으로 전망된다.

회사는 이번 성과를 토대로 미국 식품의약국(FDA)에 PGTC 적응증 추가를 위한 허가 신청(sNDA) 절차를 추진할 예정이다.

이동훈 SK바이오팜 대표는 "이번 임상 결과를 통해 더 많은 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다"며 "글로벌 항경련제 시장에서 세노바메이트의 입지가 크게 강화될 것으로 기대한다"고 말했다.