중국의 신약개발 역량이 빠르게 커지자 미국이 국가안보를 이유로 제동을 걸려는 움직임을 보이고 있다. 

한국바이오협회는 11일 뉴욕타임스 보도를 인용해 트럼프 행정부가 중국산 의약품 허가 제한 행정명령을 고려하고 있다고 전했다. 

10일(현지시간) 트럼프 행정부가 중국에서 유입되는 연구용 의약품과 임상 데이터를 겨냥한 행정명령 초안을 검토하고 있다는 것이다. 

협회 이슈브리핑에 따르면 초안에는 미국 제약사가 중국 바이오기업의 의약품을 도입할 경우 국가안보위원회 심사를 받도록 하고, 중국 임상시험 데이터를 제출하는 기업에는 규제 수수료를 높이며 미국 식품의약국(FDA) 검토를 강화하는 내용이 담겼다. 또 항생제와 아세트아미노펜 등 특정 의약품의 미국 내 생산을 촉진하고 정부가 자국 생산 제품을 우대 구매하도록 하는 방안도 포함됐다.

백악관은 해당 초안에 대해 "적극적으로 고려하지 않고 있다"는 입장을 밝혔으나, 업계에서는 중국 의약품 의존도를 줄이려는 미국의 기류가 점차 강화되고 있다는 분석이 나온다. 

이와 함께 트럼프 행정부는 임상시험 심사 기간 단축을 추진하는 중국 당국의 정책 변화에도 대응 차원에서 FDA 검토 절차 가속화를 논의 중인 것으로 알려졌다.

중국, 상반기 혁신신약 43개 승인...미국은 16개

중국은 2025년 상반기 혁신신약 43개를 승인해 전년 동기 대비 59% 증가했으며, 같은 기간 미국 FDA 신약 승인 건수는 16개로 전년대비 21개 줄었다. 글로벌 신약개발 비중에서도 중국은 30%를 차지하며 미국의 48%에 근접했다. 

미국 제약사들의 중국 의존도도 커졌다는 분석이다. 올해 6월까지 미국 기업은 중국 본사 바이오텍과 183억달러(약 25조2540억원) 규모의 14건 라이선스 계약을 체결했으며, 이는 전년 동기 2건에 비해 급증한 수치다. 화이자는 지난 5월 중국 3SBIO의 항암제 권리를 확보하며 12억5000만달러(약 1조7250억원)를 선불금으로 지급했고, 성공 시 최대 60억달러(약 8조2800억원)까지 지불할 수 있는 조건을 달았다.

미국은 지난 2월 헬스케어와 바이오를 전략산업으로 규정하고 중국 등 '해외 적대국' 관련 투자 제한을 목표로 하는 '미국 우선 투자 정책'을 발표한 바 있다. 

협회는 "현재 진행 중인 무역확장법 232조 조사도 의약품 수입을 국가안보 사안으로 다루고 있지만 시판 전 단계의 신약 후보물질은 관세 적용 대상이 아니어서 당분간 라이선싱 거래에는 영향이 없을 것"으로 전망했다.