이무용 교수 "고혈압치료 아모프렐로 처음부터 제대로 된 치료 가능"
아모프렐 출시 간담회, '저용량 고혈압 복합제' 초기 치료 중요성 강조
한미약품이 저용량 고혈압 3제 복합제 '아모프렐' 출시를 앞두고 시장 정복을 향한 자신감을 보였다. 아모프렐이 고혈압 치료 초기부터 혈압을 효과적으로 낮춰 새로운 치료 옵션 제공할 수 있다는 이유에서다.
이무용 동국대학교 일산병원 심장내과 교수는 10일 한미약품 본사에서 열린 간담회에서 아모프렐의 탄생 비화를 전했다.
그는 "2017년 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽심장학회(European Society of Cardiology, ESC) 현장에서 한미약품 신제품 개발 본부로 국제전화를 걸었다"고 밝혔다.
8년 전 걸려온 국제전화 한통, 아모프렐 개발 시작
이무용 교수는 한미약품 개발본부에 "우리가 고혈압 치료에서 간과했던 대목을 발견했다"며 "고혈압 발병 초기부터 '저용량 3제 복합요법'이 필요하다는 내용으로 학회를 마치고 호텔에 돌아와서도 계속 생각하다가 바로 전화를 했다"고 밝혔다.
그는 "개발 당시에는 저용량 3제 복합제 개발 관련 국내 가이드라인이 없었다"며 "그러나 1년 동안 한미약품 개발본부와 수차례 의논을 하면서 임상을 기획하고 아모프렐 개발에 들어갔다"고 밝혔다.
한미약품은 그 이후 120억원의 R&D 투자로 아모프렐 관련 임상 2상 2건과 3상 2건을 진행했다. 결국 8년의 개발 끝에 지난 8월 한미약품은 세계에서 처음으로 '저용량 3제 복합제'(아모프렐암로디핀 1.67mg+ 로사르탄 16.67mg+클로르탈리돈 4.17mg)을 발매했다.
이 교수는 이어 임상 3상 결과를 설명했다. 그는 아모프렐 임상 3상에서 경증·중등도 고혈압 환자 361명을 대상으로 아모프렐(암로디핀 1.67mg + 로사르탄 16.67mg + 클로르탈리돈 4.17mg)과 표준단일제(암로디핀 5mg 또는 로사르탄 50mg)의 8주간 혈압 강하 효과를 비교하는 연구를 주도했다.
이 교수는 임상 연구 결과, 수축기 혈압(sitSBP) 감소 효과는 아모프렐군이 암로디핀 5mg군 대비 비열등성(-19.1vs. -19.6 mmHg, 두 군간 평균 차이에 대한 95% 양측 신뢰구간 상한치 0 미만)을 입증했고 로사르탄 50mg군과 비교해서도 우월성(-19.9 vs. -16.4 mmHg, p=0.037)을 보였다고 설명했다.
그는 "8주후 혈압강화 효과를 비교했을 때 아모프렐은 암로디핀 5mg군에 대비해서는 비열등성을 입증했고 로사르탄 50mg군에서는 우월성을 증명했다"며 "아모프렐은 로사르탄 50mg군 대비 통계적으로 유의한 차이로 높은 혈압 치료 반응률도 보였다"고 밝혔다.
이 교수는 "임상 결과 아모프렐을 고혈압 발병 초기부터 사용하면 혈압이 빠르게 조절되면서 치료 지속률이 올라간다는 점을 확인했다"며 "예전에는 고혈압 약을 하나씩 늘려가며 조절했지만, 지금은 처음부터 제대로 된 치료가 중요하다. 아모프렐이 임상 과정을 통해 분명한 대안을 제시했다고 생각한다"고 전했다.
FDA '저용량 복합제 고혈압 치료 요법' 승인, 글로벌 트렌드로 자리잡아
한미약품 김나영 신제품 개발 본부장은 "2018년 아모프렐 개발 당시 글로벌에서는 란셋 등 저명한 논문을 통해 고혈압 저용량 치료 요법이 주목받기 시작했다"며 "한미약품이 초기부터 저용량 3제 복합제로 고혈압 치료를 한다면 단일제가 지닌 한계점을 해결할 수 있다고 판단한 배경"이라고 전했다.
8년이 흐른 지금 저용량 치료 요법은 글로벌 트렌드로 자리잡았다. 최근 미국 식품의약국(FDA)는 영국의 조지메디슨의 고혈압 3제 복합제 '위다플릭(텔미사르탄+암로디핀+인다파미드'를 승인했다. 고혈압 환자의 조기 치료 및 혈압 강하에 효과적일 수 있다는 언멧니즈를 겨냥한 치료제다.
김나영 본부장은 "위다플릭은 올해 말 미국에서 발매될 예정"이라며 "미국을 제외한 다른 글로벌 국가에서도 고혈압 환자의 초기 치료를 위한 복합제 개발에 돌입했다. 그러나 한미약품은 전 세계에서 처음으로 아모프렐 상용화에 성공했기 때문에 곧 다가올 고혈압 초기 치료의 패러다임 전환을 주도할 수 있을 것"이라고 전망했다.
단일제 시장 규모 '7900억', 경제적 약가+ 패키지로 공략
한미약품에 따르면 국내 고혈압 단일제 시장은 약 7900억 시장으로 추산된다. 박명희 한미약품 사업본부장은 "2024년 고혈압학회에서 발간한 팩트시트에 따르면 고혈압 환자는 2017년 860만명에서 2022년 1088만명으로 늘어났다"고 밝혔다.
이어 "매년 45만명 증가하고 있는데 늘어난 환자 수를 저희 아모프렐 약가(정당 593원)로 계산했을 때는 신규 유입 환자 수에 따른 시장 규모는 약 974억 시장으로 추산된다"고 언급했다.
박명희 본부장은 아모프렐의 저렴한 약가와 고혈압 치료제 패키지로 단일제와 신환 시장을 공략할 것이라고 밝혔다.
그는 이어 "아모프렐은 고혈압 환자의 치료에서 신환자 및 단독요법의 유용한 대체 옵션으로 자리 매김하는 것이 목표"라며 "고혈압 단일제 대비 20% 저렴한 약가를 토대로 단일제와 신환 시장에 승부수를 던지겠다"고 강조했다.
이어 "특히 아모잘탄과 클로잘탄, 그리고 아모잘탄플러스와의 패키지 마케팅을 통해 차별화 전략을 사용하겠다"며 "한미약품 고혈압 복합치료제의 유효성을 근거 중심적으로 소개해 나가는 것이 향후 중요한 관건이 될 것"이라고 밝혔다.