신약개발 임상시험 및 연구 현장에 필요한 실사용데이터(Real World Data)와 실사용근거(Real World Evidence) 활용 경험과 노하우를 공유하는 자리에 제약바이오기업, 대학, 의료기관 및 연관산업 관계자 등 90여명이 참석했다.

히트미디어/히트뉴스와 성균관대학교 바이오헬스규제과학과는 10일 오전 10시부터 오후 5시까지 SETEC컨벤션센터 1층 세미나실1에서 '허가, 급여, 시판 후 안전관리를 망라한 전주기 평가에서 RWD/RWE의 활용을 위한 기본과 실제'를 주제로 2차 교육을 실시했다.

시판 후 안전관리에 중점을 둔 1차 교육에 이어 이날 진행한 2차 교육은 '임상시험 대체 보완을 위한 RWD/RWE 이해와 활용'에 초점을 맞춰 각 분야 전문가들이 최신 동향과 전문지식을 공유해 호응을 얻었다.

첫 번째 세션은 'RWD 활용 외부대조군 연구설계 기초'를 중심으로 성균관대학교 약학대학 신주영 교수(성균관대 바이오헬스규제과학과 학과장)이 강의했다. 신 교수는 먼저 '임상시험 대체 및 보완을 위한 RWD/RW의 이해'를 돕기 위해 용어 및 개념 정의부터 외부대조군 활용 배경과 미국 등 주요 국가의 동향을 자세히 소개했다. 이어서 '국내외 외부대조군 연구 수행 가이드라인 및 실제 사례'를 주제로 미국 FDA와 의약품국제규제조화위원회(ICH) 가이드라인을 해설하면서 편향(bias) 등을 최소화하기 위한 연구설계 핵심 요소와 실제 연구 사례를 설명했다.

산업계 전문가로 초청된 유한양행 김소희 이사는 두 번째 세션에서 '산업체에서 RWD 기반 의약품 유효성 평가 사례'를 주제로 국내개발 항암신약 '렉라자'의 외부대조군 연구 사례와 노하우를 소개했다. 김 이사는 '렉라자'의 허가 조건 이행을 위한 임상 설계 및 수행 과정과 실무적인 시사점을 공유해 참가자들의 주목을 받았다.

실제 연구를 위한 자료원 활용과 프로토콜 개발 등 실제적인 방법도 소개됐다. 성균관대 김주환 교수는 'RWD 이해와 활용 심화'를 다룬 세 번째 세션에서 '외부대조군 RWD 자료원 종류에 따른 고려사항'과 '연구설계 시 고려사항', '연구 프로토롤 개발 및 분석' 관련 프로세스를 보여줬다.

한편 히트뉴스와 성균관대 바이오헬스규제과학과는 오는 11월 19일 RWD/RWE 이해와 활용 3차 교육을 통해 글로벌 바이오빅데이터 활용 전략을 다룰 예정이다. 3차 교육은 히트뉴스 홈페이지를 통해 신청할 수 있다.