[바르셀로나(스페인)=방혜림 기자] 뇌 전이(CNS)를 겪은 국소 진행성/전이성 표피성장인자수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료에서 '다트로웨이(성분 다토포타맙 데룩스테칸)'가 두개내 객관적 반응률(IC-ORR) 37.5%를 달성한 것으로 나타났다.

8일(현지시간) 세계폐암학회(WCLC)에서는 CNS 양성 환자를 대상으로 IC-ORR과 무진행생존기간(PFS)을 평가한 글로벌 임상 3상 'TROPION-Lung01' 데이터가 발표됐다. IC-ORR은 항암치료 후 뇌종양의 크기가 감소하는 등 객관적인 반응을 보인 환자 비율을 말한다.

연구에 참여한 모든 환자는 뇌 영상 검사를 받았고 무증상 CNS가 확인된 환자는 6주마다 추가 영상 검사를 받았다. 환자들은 무작위로 배정됐고, 이들은 3주마다 한번씩 다트로웨이 6㎎/㎏ 또는 도세탁셀 75㎎/㎡를 투여받았다.

연구 결과 27명의 환자에서 측정 가능한 질환이 나타났는데, 이들 중 다트로웨이 투여군의 IC-ORR은 37.5%(95% CI, 15.2-64.6, including one complete response; n=6/16)로 나타났다. 도세탁셀 투여군은 0%(95% CI, 0-28.5; n=0/11)에 불과했다. 측정 불가능한 질환을 가진 환자를 포함했을 때 IC-ORR은 다트로웨이군에서 15.8%(95% CI, 6.0-31.3; n=6/38), 도세탁셀군에서 0%(95% CI, 0-11.6; n=0/30)로 확인됐다.

CNS가 있는 환자의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 다트로웨이(4.4개월)가 위약군(3.7개월) 대비 더 길었고(hazard ratio [HR] 0.65 [95% CI, 0.39-1.09]; n=127), 추가 검사를 받은 이들의 PFS도 5개월 대 3개월(HR 0.48 [95% CI, 0.23-0.98]; n=68)로 다트로웨이 치료군에서 더 연장됐다. 두개내 반응까지 중앙값은 다트로웨이군이 1.5개월(range, 1.2-2.6; n=6)을 기록했고 도세탁셀 투여군은 도달하지 못했다.

폰스-토스티빈트 박사는 "연구를 통해 치료받지 않은 CNS 환자 또는 방사선 치료 후 CNS가 진행된 환자의 치료에서 다트로웨이의 임상적 이점을 확인했다"며 "이 결과는 'TROPION-Lung05' 데이터와 일치하며 CNS 전이 NSCLC 환자 치료에서 다트로웨이의 치료 가능성을 뒷받침한다"고 말했다.

다트로웨이는 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)에서 TROPION-Lung05 임상시험 데이터를 바탕으로 가속 승인을 받았다. 허가 대상은 'EGFR 저해제 및 백금 기반 항암제를 투여받은 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 NSCLC 환자'다. 다트로웨이의 미국 내 판매는 다이이찌산쿄가 담당하며 아스트라제네카는 다이이찌산쿄에 4500만 달러(약 624억원)의 마일스톤을 지급하게 됐다.

또한 다이이찌산쿄가 국내 허가를 신청한 것으로 알려져 국내 상용화 여부와 시점이 주목된다.