사노피 한국법인(이하 사노피)은 자사의 완전 액상형 4가 수막구균 백신 '멘쿼드피주(MenQuadfi, 이하 멘쿼드피)'가 식품의약품안전처로부터 지난달 26일 생후 6주부터 2세 미만 영유아 접종 적응증 확대 승인을 받았다고 4일 밝혔다.

4가 수막구균 다당류-단백접합 백신인 멘쿼드피는 A, C, W, Y 네 가지 수막구균 혈청형에 각각 10μg의 항원을 함유하고 있다. 별도의 희석이나 혼합 없이 바로 투여할 수 있는 완전 액상형 제형으로 사용 편의성을 높였다. 또한 파상풍 톡소이드(TT)를 면역반응 유도 단백질로 사용해 T세포 기반 면역반응을 유도한다. 

회사 관계자는 "이번 적응증 확대에 따라 멘쿼드피는 생후 6주부터 55세까지 연령별로 유연한 접종 스케줄을 제공한다. 생후 6주부터 6개월 미만 영아의 경우 총 4회 접종이 가능하다. 초기 3회 접종은 각각 최소 8주 간격으로 시행되고 4차 접종은 3차 접종 후 적어도 6개월이 지난 시점이자 생후 12개월 이상일 때 권고된다"고 설명했다. 

수막구균 백신 접종 이력이 없는 생후 6개월부터 24개월 미만의 영아에게는 최소 3개월 간격으로 총 2회 접종하며 두 번째 접종은 생후 12개월 이후에 이뤄져야 한다. 또한 2세 이상 55세 이하 연령층에서는 단 1회 접종만으로 예방효과를 기대할 수 있다.

주요 3상 임상인 'MET42' 연구 결,  멘쿼드피는 생후 2개월부터 3회 접종 시 수막구균 4가지 혈청반응률이 A형 64.4%, C형 96.4%, W형 92.8%, Y형 88.7%로 나타났다(대조백신 A형 50.6%, C형 82.8%, W형 85.6%, Y형 81.8%). 4차 접종까지 완료한 이후에는 멘쿼드피 접종군의 혈청반응률은 A형 79.4%, C형 97.0%, W형 97.6%, Y형 96.4%로 향상됐다.

박희경 사노피 백신사업부 대표는 "수막구균 감염은 영유아와 소아에서 빠르게 진행되며 치명적인 결과를 초래할 수 있는 감염질환으로 예방의 중요성이 매우 크다. 앞으로도 사노피는 다양한 연령대에서 수막구균 감염으로부터 안전을 확보할 수 있도록 보건당국과 긴밀히 협력해 예방 전략 강화를 위해 지속적으로 노력할 것"이라고 밝혔다.

한편 수막구균 감염증은 Neisseria meningitidis(수막구균)이라는 세균에 의해 발생하는 급성 감염병으로 주로 수막염과 패혈증을 유발하는 중증 질환이다. 

세계보건기구(WHO)를 비롯한 각국 보건당국은 예방접종을 가장 효과적인 예방법으로 권고하고 있다. 또 국내 질병관리청은 수막구균 뇌수막염의 전파가능성을 고려해 발생 또는 유행 시 격리가 필요하고 24시간 이내에 신고해야 하는 제2급 법정감염병으로 지정해 감시하고 있다.