식품의약품안전처(처장 오유경)는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'(이하 첨단재생바이오법) 개정에 따라 '인체세포등 및 첨단바이오의약품 업허가 갱신에 관한 규정'(식약처 고시) 개정안을 행정예고하고 내달 18일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 

해당 고시는 세포처리시설, 첨단바이오의약품 제조·수입·위탁제조판매업, 인체세포등 관리업의 허가(신고) 갱신 신청 기한, 신청 시 제출자료 요건을 포함한 갱신 기준 등을 규정하고 있다. 

개정 법률에 따르면 첨단재생의료실시기관(이하 재생의료기관)이 환자 본인 유래 세포를 생물학적 특성이 유지되는 범위에서 단순분리, 세척·냉동, 해동하는 등 최소한으로 조작해 첨단바이오의약품 원료로 공급하는 경우 인체세포등 관리업 허가를 받은 것으로 간주한다. 또한 재생의료기관의 인체세포등 관리업무 수행을 3년마다 확인해야 한다. 

이에 따라 고시 개정안에는 인체세포등을 첨단바이오의약품 원료로 공급하는 업무를 수행하는 재생의료기관의 인체세포 등 관리업무를 확인하는 세부 자료 요건과 절차를 신설했다. 

식약처는 앞으로도 원료부터 완제품까지 꼼꼼한 관리로 첨단바이오의약품 안전관리를 위한 정책을 지속적으로 추진할 계획이라고 밝혔다.