한미약품이 중증호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤론티스’(미국 제품명: 롤베돈) 신규 제형을 내년 상반기 발매를 목표로 준비중이라고 18일 밝혔다. 

한미약품은 기존 프리필드시린지 피하주사제 ‘롤론티스’를 자가 투여 편의성을 높인 오토인젝터(Auto-Injector, AI) 제형으로 개발해 식품의약품안전처(MFDS)에 품목허가신청서(NDA)를 제출했다.

중증호중구감소증 치료제의 경우, 항암제가 골수에 미치는 악영향을 최소화하면서 호중구성장인자(G-CSF)가 효과적으로 작용할 수 있도록 항암 화학요법 치료가 이뤄진 24시간 이후 투여하도록 허가사항으로 명시돼 있다.

기존 프리필드시린지 제형 피하주사제는 자가 주사가 가능하지만, 주사 바늘에 대한 환자의 거부감과 사용법 오류로 인한 투여 실패의 위험 등으로 실제 자가 투여에는 어려움이 있다. 따라서 환자가 추가로 병원을 방문하는 경우가 많아 치료 순응도를 감소시키는 결과를 초래했다.

한미약품이 개발 중인 오토인젝터 제형은 바늘이 보이지 않는 펜타입 주사제로, 의료진의 적절한 교육을 통해 환자 본인이 보다 쉽게 투여할 수 있도록 설계됐다.

한미약품 신제품개발본부 김나영 본부장(전무)은 “롤론티스의 제형 다양화는 환자 편의성을 높이는 동시에 치료 효과 향상에도 기여할 것으로 기대된다”며 “앞으로도 환자들의 삶의 질을 개선할 수 있는 혁신적인 치료 옵션을 제공하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편, 국산신약 33호인 롤론티스는 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 최초의 국산 항암 바이오신약으로 롤베돈이란 브랜드명으로 미국 현지에서 분기 200억원대 매출을 기록하고 있다.