지난주(6월 30~7월4일) 총 16개 품목이 식품의약품안전처에서 품목허가를 받았다. 전문의약품 8개, 일반의약품 8개 품목이다. 이들은 제2형당뇨병, 고혈압, 코로나19 등 적응증으로 허가됐다.

화이자가 개발한 코로나19 백신 '코미나티제이엔원(성분 브레토바메란)'의 프리필드시린지 제형이 지난 1일 허가됐다. 

코미나티제이엔원은 코로나19 JN.1 변이 바이러스 항원이 발현되도록 설계된 mRNA(메신저 리보핵산) 백신으로, 12세 이상 환자에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19 예방을 목적으로 허가됐다. 

이번에 허가된 품목은 프리필드시린지 제형의 제품으로, 의료진이 바이알에 담긴 백신을 주사기 내로 별도의 충진 과정 없이 바로 사용할 수 있도록 사전 충진된 제형이다. 작년 8월 30일에는 바이알 제형으로 공급되는 다회 및 단회용 품목이 허가돼 유통 중에 있다.

이번 프리필드시린지 제형의 장점은 투여 편의성 외에도 보관 방법에 있다. 기존 바이알 제품은 -90~-60℃의 초저온에 보관해야 하고, 해동 후에는 재냉동이 불가하다는 한계가 있었다. 

반면 프리필드시린지 제품은 사용기간은 제조일로부터 8개월로 단축되지만, 2~8℃ 온도에서 냉동 없이도 보관할 수 있다. 이는 초저온 보관 시설이 없는 의료 기관에서 코로나19 백신을 보관 및 접종함에 있어 유연성을 제공할 것으로 전망된다.

한편, 코미나티제이엔원 제품의 국내 유통은 HK이노엔이 담당하고 있다. 한국화이자제약은 작년 9월 HK이노엔과 코로나19 백신 국가예방접종사업 대상인 고위험군(65세 이상 성인, 면역저하자)을 제외한 일반인 대상 민간 공급 코미나티제이엔원 제품에 대한 국내 유통계약을 체결한 바 있다. 

임상시험계획은 총 29건이 승인됐다. 세부적으로 △1상 5건 △1/2상 2건 △1/3상 1건 △2상 1건 △2a상 1건 △2b상 1건 △2/3상 1건 △3상 8건 △3b상 1건 △생물학적 동등성 5건 △연구자 임상 3건 등이다. 이 임상시험들은 고혈압, 노인 근감소증, 안구건조증, 비미란성 위식도역류질환, 루푸스 신염, 기관지 확장증 등 질환과 다발 골수종, 관례성 연골육종, 만성 림프구성 백혈병 등 암종을 대상으로 승인됐다.

제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스가 개발한 P-CAB 제제 '자큐보(성분 자프타프라잔)'의 비미란성 위식도역류질환 대상 3상 임상시험계획이 지난 1일 승인됐다.

작년 출시한 자큐보의 이번 3상 임상은 비미란성 위식도역류질환 환자에서 자큐보의 안전성과 유효성을 비교 평가하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조 연구다. 오는 2027년 4월까지 321명 참여를 목표로 연세대 의대 세브란스병원에서 진행된다. 

연구진은 이번 연구의 1차 유효성평가변수를 '시험대상자 일지로 평가된 4주간 가슴쓰림 증상이 24시간 없는 날(주간/야간)의 비율'로 설정했다. 아울러 2차 유효성평가변수를 '2주, 4주간 주증상(가슴쓰림 증상, 산 역류 증상, 가슴쓰림 및 산 역류 증상)이 24시간 없는 날(주간/야간)의 비율' 등으로 설정했다. 

이 외에도 온코닉테라퓨틱스는 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유발 위궤양 예방 적응증을 획득하기 위한 임상시험을 진행 중인 것으로 나타났으며, 복약 편의성을 위한 구강붕해정 제형의 허가 심사도 진행중이다. 

현재 경쟁 제품인 펙수클루도 비미란성 위식도역류질환을 포함한 적응증 확대에 나서고 있는 만큼, 향후 케이캡이 선점하고 있는 시장 침투를 위한 개발 움직임은 지속될 것으로 전망된다.