'허가권과 판매권이 분리된 의약품에 대해 CSO 관리 책임을 누구에게 맡길 것인지'라는 이슈와 관련, 판매사들이 관리의무를 지는 사례가 나오고 있다.

이는 기존 허가권자가 판매사의 문제를 확인할 수 있도록 하면서 소규모 제약사들이 한동안 판매하지 않았던 제품 위탁판매에도 다소 영향을 미칠 것으로 보인다.

업계에 따르면 국내 중소제약 A사는 국내 중견제약 B사에게 판매하고 있는 라이선스 제품의 의약품 판촉영업자 관리 및 감독을 위한 재위탁 통보서를 달라고 요청했다.

A사는 실제 의약품 공급자로 B사를 기재하되 관리 의무가 A사에 있음을 알리며 영업 위탁사와 재위탁사의 영업 상황을 정리할 계획이다.

업계는 A사의 행보가 지난 해 시작된 CSO 신고제 이후 숙제로 등장한 라이선스 품목 관리 책임 문제에서 업체들의 상황을 보여주는 시금석이라는 반응을 보인다.

그동안 코프로모션 판매는 대행이라는 개념 아래 CSO 신고제 이후 책임소재 및 관리감독 권한이 당연하게 여겨졌던 것이 사실이다. 더욱이 양 측이 공동 판매를 맡는 경우 CSO가 아닌 '제약사'이기에 재위탁 문제와 관련이 없기도 했다. 일반적으로 코프로모션을 할 정도의 판매 품목은 규모나 회사의 기대감이 크기에 두 회사 외에는 영업을 외주화하지 않았기 때문이다.

그러나 제품을 만든 곳과 라이선스를 지급해 판매하는 곳이 다른 경우 그 책임을 누구에게 맡겨야 하는지 업체들의 고민거리였다. 때문에 일부 라이선스 품목은 영업을 맡기지 않는 방식으로 전환한 사례들도 있는 것으로 알려졌다.

이같은 상황에서 A사가 '실제 판매를 진행하는 회사'라는 차원에서 관리 책임을 지는 사례가 나타나며 그동안 시장에서 판매를 하지 않던 품목도 향후 이같은 규칙대로 진행될 가능성이 높아졌다는 것이다.

관계자는 의약품 공급자인 B사도 주목해야 한다고 했다. 공개된 '약사법' 개정규칙은 허가권자와 판매사가 분리된 라이선스 구조를 가진 회사의 내외부 규제와 관련한 투명성을 확보하기 위한 것이라고 그는 설명했다.

현행 법령상 최소 요건은 실제 CSO 위탁계약을 체결한 B사가 관리책임을 지지만 법령상 '공급자'로 간주해 CSO 재위탁 등 주요 사항을 통보받고 향후 문제에서 어느 정도 반영이 가능한 실무적 조치로 볼 수 있다는 것이다. 

한 제약사 관계자는 "허가권자 입장에서 봤을 때는 라이선스를 받고 판매하는 회사가 문제가 됐을 때 자사로 떨어질 수 있는 문제를 감독하기 위한 것으로 볼 수 있다. 반대로 라이선스를 받고 판매하는 입장에서도 '일말의 책임' 같은 것을 가지게 하는 상호조약 같은 것으로 보인다"며 "이런 사례들이 하나둘씩 수면위로 나오면서 그동안 애매모호했던 (책임소재 등의) 부분이 작은 규모의 제약사로도 이어질 것"이라고 평했다.