'분할 의약품 관리 방안’ 심포지엄

의약품을 분할해 정제할 때 정부 차원의 명확한 가이드라인과 이에 대한 수가 가산이 필요하다는 주장이 제기됐다.

의약품정책연구소와 한국약제학회가 공동으로 주최한 ‘국민 건강보호를 위한 분할 의약품 관리 방안’ 심포지움이 21일 한국제약바이오협회에서 열렸다.

박상용 대웅제약 생산본부 컴플라이언스 매니저는 분할 사용 의약품 관련 국내 현황과 관련해 “현재 의약품 분할 사용에 대한 세부 규제사항이 없고, 처방 시 주의만 고지하고 있다”며 “의약품 분할 사용에 대한 제약사의 법적 품질보증 요구사항은 없다”고 했다.

이날 심포지움은 ▲정제 분할시의 약학적 고려사항(이미경 한국약제학회 사무총장) ▲제약사 차원의 분할사용 의약품 품질보증 방안(박상용 대웅제약 생산본부 컴플라이언스 매니저) ▲정제 분할시 제도적 문제점과 관리방안(김대원 의약품정책연구소 소장) 순으로 발제가 이어졌다.

박 매니저는 “의약품을 허가할 때 분할 사용에 대한 품질보증 여부는 현재 고려되지 않고 있다”며 “현재 분할 처방 및 조제를 방지할 다양한 용량의 의약품 생산은 보험 약가제도와 제약사의 제조원가 문제 등으로 현실적으로 어려움이 있다”고 했다. 또 그는 “이런 분할 조제와 관련해 현실적 어려움이 있지만 임상현장에서는 분할 처방 및 조제가 지속적으로 이뤄지고 있다”고 덧붙였다.

그는 제약사와 규제기관의의 정제 분할에 대한 제안을 했다. 우선 그는 제약사에 하는 제안으로 “각 회사가 의약품 분할 사용에 대한 최소 안전성 기준을 수립해 관리가 필요하다"고 했다.

이어 규제기관과 관련해서는 “국민 안전을 위한 의약품 분할 사용에 대한 규제를 신설해야 하고, 의약품을 허가할 때 분할 사용 가능 의약품은 분할 후 안정성, 유효성에 대한 추가 검증과 검토가 필요하다”고 했다.

그러면서 그는 “의약품을 분할한 후 보관방법 및 사용방법에 대한 규제 및 계도가 필요하다”며 “주요 분할 사용 의약품에 대한 보험약가제도 개선 등을 통해 제약사의 다 용량 제품 생산 지원이 필요하다”고 했다.

김대원 의약품정책연구소 소장은 미국 FDA 분할 규제 가이드라인을 제시하며 국내에서도 이를 참조할 필요가 있다고 했다.

김 소장의 발제 내용을 살펴보면, FDA 가이드라인에는 이런 내용이 있다. 미국에서는 분할된 정제의 주성분 함량은 원래 정제의 함량 범위 이내여야 한다. 분할 정제는 다루기에 안전해야 하며, 비의도적인 노출로 위험을 유발하지 않아야 한다. 또 분할성(splitting)시험은 품목허가를 변경할 때도 제출해야 한다.

그는 분할 조제의 현실적 어려움을 극복하기 위해 분할선을 마련하는 것이 무엇보다 중요하다고 강조했다.

그는 “분할선 없는 정제는 원칙적으로 분할을 금지해야 한다”며 “분할 처방 또는 조제 시 변동 사유코드 부여 및 조제수가를 가산해야 한다”고 했다. 이어 “저함량 의약품 허가 체계를 개선하기 위해서는 제출자료 면제 및 원가보전을 해 줘야 한다”며 “환자 안전과 치료효과 보장을 위해 정제 분할에 대한 관리지침이 마련돼야 한다”고 했다.

마지막으로 그는 소비자, 약사, 의사, 정부, 제약사 차원에서 각각 분할 제조에 대한 노력이 필요하다고 강조했다.

그는 “약사는 정제 분할 시 반절기, 분포기 오염을 방지해야 하며, 이와 함께 의사는 약사가 분할 작업을 최소화 할 수 있도록 협조가 필요하며 저함량 생산이 필요한 리스트를 제공해 장기 처방은 분할처방을 자제하는 것이 필요”하다고 했다.

이어 그는 “정부는 제조사, 전문인에게 분할 조제에 대한 지침을 제시해야 하고, 분할제에 대한 수가 신설이 필요하며 저함량 허가 절차를 간소화 해야 한다”고 했다. 또 “제약사는 저함량 의약품 생산을 확대하고 소비자는 되도록이면 분할조제 요청을 자제하고 저함량, 소포장 처방으로 약제비 상승하나 안전하고 정확한 약물요법 대가로 수용돼야 한다”고 했다.

이미경 한국약제학회 사무총장은 분할 조제를 할 때 주의할 약물로 ▲올란자핀(olanzapine) ▲디곡신(digoxin) ▲와파린(warfarin)▲레트로졸(letrozole) ▲ 글레카프레비르/피브렌타스비르(glecaprevir/pibrentasivir)을 꼽았다.

이와 관련해 이 사무총장은 “올란자핀의 분할해 조제하거나 보관할 경우 수분에 불안정하고, 용출변화 가능성이 있기 때문에 약제를 분할해 조제하는 데 유의해야 한다”고 했다.

이어 그는 “디곡신은 분할 조제를 할 경우 함량 불균일성과 불안정성에 유의해야 한다”며 “와파린의 경우 작업자에 위험한 약물로 분류돼 주의가 필요하다”고 했다. 또 “와파린은 0.5mg에서 15mg 등 23가지의 다양한 용량으로 처방되고, 특히 65세 이상인 노인 환자의 75%는 분할처방이 이뤄진다”고 덧붙였다.

그는 또 호주의 사례를 언급하며 “레트로졸의 경우 작업자의 안전 문제가 특히 중요한데, 후주에서는 이미 레트로졸은 분할•파쇄 금지약물로 지정됐지만, 국내 현장에서는 파쇄처방 사례가 종종 발견된다고 했다”고 했다. 이어 “마비렛 약물은 분할해서 조제할 경우 흡수는 감소하지만 비분쇄정제와 약물효과는 동등하나, 파쇄할 경우 흡수율은 달라진다”고 했다.