셀트리온은 자가면역질환 치료제 'CT-P13 SC(인플릭시맙 피하주사 제형, 미국 제품명 짐펜트라)'의 글로벌 임상 3상 연장 연구 결과가 국제학술지 '크론병 및 대장염 저널(Journal of Crohn's and Colitis)'에 게재됐다고 24일 밝혔다.

이번 연구는 유럽 크론병·대장염 학회(ECCO) 공식 저널에 실린 것으로, CT-P13 SC의 장기 투여에 대한 유효성과 안전성, 약동학적 안정성을 102주간 추적한 데이터다. 연구는 크론병 환자 278명과 궤양성 대장염 환자 348명을 대상으로 진행됐으며, 모든 환자가 피하주사 제형 CT-P13 SC만을 투여받는 오픈라벨 방식으로 설계됐다.

CT-P13 SC는 초기 6주간 정맥주사(IV) 형태로 투여한 후 반응을 보인 환자에게 10주차부터 피하주사 형태로 전환해 54주차까지 유지요법을 시행하고, 이후 연장 연구를 통해 102주까지 단일제형으로 치료를 지속했다. 중간에 증상 악화가 확인된 환자에게는 120mg에서 240mg으로 용량을 증량하는 전략도 허용됐다.

임상 결과, CT-P13 SC는 장기 투여에도 안정적인 유효성과 내약성을 유지했으며, 약동학과 약력학 데이터 역시 일관된 치료 효과를 보였다. 임상적 관해와 내시경 반응 등 주요 지표에서도 지속적인 치료 효과가 확인됐으며, 용량 증량군에서도 새로운 안전성 이슈는 나타나지 않았다.

셀트리온 관계자는 "이번 임상을 통해 CT-P13 SC의 지속적인 치료 효과와 장기 처방에 대한 근거까지 추가로 확보하게 된 만큼 미국 내 처방 확대가 기대된다"며 "짐펜트라는 IBD 치료에서 선호도가 높은 인플릭시맙 성분 치료제 중 투약 편의성이 개선된 유일한 피하주사 제형인 만큼 환자와 의료진의 접근성을 높이기 위해 최선을 다할 방침"이라고 말했다.

한편, 셀트리온은 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 바탕으로 미국과 유럽 시장에서 점유율 확대를 추진하고 있다. 각국의 치료 환경에 맞춘 전략을 통해 처방 경험을 확산하고, 글로벌 경쟁력을 강화해 나갈 방침이다.