한국베링거인겔하임의 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 '오페브연질캡슐(성분 닌테다닙)'이 장기 미등재 꼬리표를 뗄 것으로 보인다.

2016년 품목허가를 받은 후 약 9년만이다. 다만, 제네릭의 급여가 잇따를 것으로 예상되면서 머지않아 처방 경쟁을 해야하는 상황에 처했다. 

9일 관련업계에 따르면 베링거인겔하임은 오페브 급여등재 협상을 마무리하고 건강보험정책심의위원회 상정을 기다리고 있다. 

오페브는 지난 2016년 IPF 치료제로 승인받았지만 지금까지 급여권에 진입하지 못했다. 동일한 적응증을 가진 일동제약 '피레스파(성분 피르페니돈)'가 2015년 위험분담계약(RSA)로 급여등재되면서 후발약인 오페브의 건강보험 적용이 불가능해졌기 때문이다.   

하지만 정부가 후발약제까지 RSA 적용 범위를 확대한데 이어, 지난해는 간질성 폐질환 등 비가역적으로 삶의 질의 현저한 악화를 초래하는 중증질환 치료제까지 적용하겠다고 밝혀 급여 가능성에 다시 도전했다. 

이에 오페브는 올해 1월 약제급여평가위원회에서 '특발성 폐섬유증'과 '전신경화증 연관 간질성 폐질환'과 '진행성 폐섬유증' 3가지 적응증 중 특발성 폐섬유증을 제외하고 급여적정성 있는 것으로 결정했다. 건정심에서 의결이 되면 해당 적응증에 대한 급여가 적용된다. 

장기 미등재 꼬리표는 떼지만, 제네릭과 경쟁이 남아있다. 현재 식약처에서 허가된 제네릭은 영진약품 '닌테브로정'과 대웅제약 '오페비아정'이다. 이들은 전신경화증 연관 간질성폐질환 환자의 폐기능 감소 지연과 특발성폐섬유증을 제외한 진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성폐질환의 치료로 허가를 받았다. 오페브의 급여 적응증과 동일하다.

뿐만 아니라 오페브가 희귀의약품으로 지정돼 있어 오리지널과 같은 약가를 받을 수 있다. 시기적으로 1~2달 늦지만 이를 상쇄하기 위해 상한금액을 자진인하할 수 있다. 또한 영진약품과 대웅제약외에도 오페브 제네릭을 개발하는 곳이 있어 해당 시장은 더 치열해질 전망이다.