베링거인겔하임이 특발성 폐섬유화증(IPF) 치료제 '자스케이드(성분 네란도밀라스트)'의 국내 허가를 준비 중이다. 기존 약제인 오페브(성분 닌테다닙)가 IPF 적응증에 급여등재를 추진하고 있는 가운데 후발약과 시너지를 낼 수 있을지 주목된다.

미국 식품의약국(FDA)은 지난달 7일 자스케이드를 IPF 환자의 경구 치료 옵션으로 승인했다. 자스케이드는 포스포디에스테라아제 4B(PDE4B) 우선 억제제다. cAMP 수치를 높여 염증 반응을 줄이고 항섬유화 효과를 나타낸다.

다른 PDE4B 억제제 성분으로는 '롤리프람'이 있는데 위장관 부작용 이슈로 개발이 중단되면서 자스케이드가 사실상 유일하게 처방 가능한 PDE48 억제제로 남아있다.

IPF는 섬유 조직이 과도하게 생성되면서 폐에 구멍이 생기고 만성적인 섬유화로 인해 폐를 굳게 만드는 간질성 폐렴 종류 중 하나다. 주로 노년층에서 발생하며 정확한 발병 원인이 밝혀지지 않아 치료가 어렵고 예후가 좋지 않다. 주된 증상은 호흡곤란이고, 폐의 염증이 생기면서 기도와 폐에 자극을 가해 마른 기침이 나타날 수 있다.

베링거 측에 따르면 1177명 환자를 대상으로 진행한 'FIBRONEER-IPF' 임상시험에서 52주차 자스케이드18㎎ 투여군의 노력성 폐활량(FVC) 감소치는 평균 106㎖ 감소했고 9㎎ 투여군에서 122㎖ 줄었다. 이는 위약군의 170㎖ 감소치 대비 각각 64㎖·28㎖ 개선된 수치다.

회사 측은 중국·일본 등 국내를 포함한 주요 국가에서 자스케이드 품목허가를 진행하고 있으며 국내도 도입할 계획이다. 특히 자스케이드가 오페브의 후발약으로 언급되면서 세대교체에 관한 의견이 나온다.

오페브는 △IPF △전신경화증 연관 간질성폐질환(SSc-ILD) △만성 섬유성 간질성폐질환(PF-ILD) 등 3개 적응증 중 IPF을 제외하고 급여가 적용되고 있다. 하지만 급여진입 두 달만에 제네릭 공세를 맞이했다. 제네릭의 경우 IPF 적응증은 없지만 오리지널도 급여가 적용되지 않아 동일한 조건에서 경쟁 중인 상황이다.

회사는 지난 5월 IPF 급여기준 확대를 신청했으며 자스케이드를 추가 도입해 IPF 치료에서 경쟁력을 확보한다는 계획이다.

또한 자스케이드는 적응증을 진행성 폐섬유증(PPF)으로 확대할 방침이다. 두 약물을 통해 폐질환 치료제 처방 시장 점유율을 확대할 수 있을지 관심을 모은다. 베링거인겔하임 관계자는 "자스케이드의 품목허가를 계획 중이다. 국내 허가 및 출시를 위해 노력하겠다"고 말했다.