클래시스(대표 백승한)는 자사 비침습 집속초음파(HIFU) 장비 '슈링크'가 미국 식품의약국(FDA)에서 임상시험계획(IDE)을 승인받았다고 27일 밝혔다.

클래시스에 따르면, 올해 미국 현지 임상시험을 진행할 예정이다. 이에 따른 슈링크의 FDA 허가는 2027년 1분기 중 완료될 것으로 예상된다.

클래시스는 자사 기술 1700여건의 지적재산권을 출원했으며, SCIE급 국제 학술지에 논문을 발표해 제품의 안전성과 효과성을 공유했다. 또한 미국 미용 의료기기 분야 전문 인력을 신규 영입하고, 사내 품질인증본부 내 인허가 조직을 강화했다.

남기화 클래시스 임상개발팀장은 "이번 IDE 승인을 통해 슈링크의 미국 시장 진출을 위한 기반이 마련됐다"며 "2027년 1분기 내에 FDA 허가 획득을 목표로 철저히 준비하고 있다"고 말했다.