HLB테라퓨틱스는 미국 자회사 리젠트리(ReGenTree)를 통해 개발 중인 신경영양성각막염(NK) 치료제 'RGN-259'의 유럽 'SEER-3' 임상 3상 연구에서 마지막 환자의 투약 및 2주 추적 관찰을 완료했다고 27일 밝혔다. 이로써 SEER-3 임상은 최종 통계 분석 단계에 돌입하게 됐다.

회사에 따르면 현재 임상 사이트별 데이터 점검을 마친 뒤 데이터 락업(Data Lock-up)을 거쳐 1차 유효성 평가 지표에 대한 톱라인(Topline) 결과를 빠른 시일 내 도출할 계획이다. 특히 가장 시간이 소요되는 후속 점검 절차를 최대한 단축해, 전체 분석을 신속하게 마무리하겠다는 방침이다.

SEER-3 임상은 2023년 6월부터 스페인, 이탈리아, 독일, 폴란드 내 25개 병원에서 순차적으로 시작됐으며, 총 78명이 참여해 당초 목표보다 조기 완료됐다. 이와 함께 미국 내에서 진행 중인 SEER-2 임상의 환자 모집 속도를 높이기 위해 최근 유럽 사이트도 추가로 승인됐다.

RGN-259는 점안형 약물로, 기존 NK 치료제 대비 복용 편의성과 투약 기간 면에서 우수성이 부각된다는 것이 회사의 입장이다. 현재 NK 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 제품은 이탈리아 돔페(Dompe)의 '옥서베이트'가 유일하며, 8주간의 점안과 복잡한 사용 방식, 부작용 문제 등으로 환자 순응도가 낮다는 한계가 지적돼 왔다. 이에 비해 RGN-259는 4주간 단일 요법으로 사용 가능하고, 일회용 점안제 형태로 사용법도 간단하다는 점에서 경쟁력 있는 대안이 될 수 있다는 것이다.

시장성도 크다. 회사에 따르면 옥서베이트는 연간 약가가 11만달러(약 1억6100만원)에 달하며 2023년 한 해에만 미국에서 한화 기준 약 1조원의 매출을 기록했다. 글로벌 경쟁약이 없는 점을 감안할 때, RGN-259의 상업화 가능성에 대해 다수의 글로벌 제약사들이 관심을 보이고 있다는 것이 회사 측 설명이다.

안기홍 HLB테라퓨틱스 대표는 "NK 치료제 유럽 임상3상의 마지막 환자 투약 및 추적관찰이 완료됨에 따라 조속히 톱라인 결과를 도출하고 세부 분석자료를 확보하는 데 전사적인 역량을 집중할 것"이라며 "예상하는 유효성이 확인되면 협의를 이어온 글로벌 제약사들과의 L/O 논의도 빠르게 전개될 것"이라고 말했다.