PD-1 타깃 면역항암제 '옵디보(성분 니볼루맙)'의 피하주사(SC) 제형이 최근 미국 FDA로부터 허가되면서, 면역항암제들의 SC 제품의 국내 허가 계획에 이목이 집중된다.

브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS)와 오노약품공업이 개발한 SC제형 '옵디보 큐반디그(Opdivo Qvantiq)'가 지난 12월 27일(현지시간) FDA 허가됐다. PD-1 타깃 면역항암제로 옵디보가 허가된 2014년 12월 이후 약 10년만이다.  

통상 정맥주사(IV) 제형으로 이뤄진 기존 면역항암제와 달리 SC 제품의 경우 환자와 의료인 모두에게 다양한 이점을 가진다. SC 제형은 IV 제형 약제 투여를 위한 전처리가 필요 없고, 주입이 간단해 전체 투약 시간이 단축될 뿐만 아니라, 혈관에 직접 투입해 발생할 수 있는 ‘주입 관련 반응(IRR)’도 줄일 수 있다. 

이는 환자 입장에서 사회경제적 활동에 대한 공백 부담을 줄이고, 의료기관 입장에서도 더 많은 환자 순환을 기대할 수 있어 최근 다양한 항암제의 SC 제형이 개발되고 있는 추세다. 

사비 조지 미국 로스웰 파크 종합 암센터(Roswell Park comprehensive) 종양내과 교수는 이번 허가 당시 "옵디보 큐반디그는 3~5분이면 투여가 완료된다. 이는 환자 입장에서 의사와 상의해 거주지에서 더 가까운 곳에서 치료받을 수 있는 유연성을 가지게 되는 것"이라고 설명했다.

많은 의료진과 환자들의 관심을 받고 있는 옵디보 큐반디그지만, 아직 국내에서의 도입은 구체화되지 않은 상황이다. 현재 국내 시장에서 옵디보는 오노약품공업이 라이선스를 보유하고 있고, 한국BMS제약 얼라이언스 파트너(Allience partner)로서 비즈니스 협력을 이어가고 있다. 

업계에 따르면, 아직 옵디보SC를 어떤 기업이 라이선스 홀더(License holder)로서 이끌어 갈 것인지, 어떤 시점부터 국내 허가 절차를 진행해 나갈 것인지 논의가 이뤄지지 않은 것으로 나타났다. 각 기업의 R&R(역할과 책임)이 명확해진 후에서나 구체적인 계획 설정이 가능할 것이라는 의미로 파악된다.

한편, 해외에서 출시된 SC 제형 면역항암제의 대표적인 예로 로슈의 티쎈트릭(성분 아테졸리주맙)이 있다. 

티쎈트릭SC는 지난 2024년 9월 미국에서 처음으로 FDA 허가를 받아낸 PD-L1 계열 피하 제형 면역항암제로, 현재 미국을 비롯해 영국, 유럽연합(EU), 캐나다, 호주 및 기타 지역을 포함해 50개국 이상에서 사용되고 있다. 

옵디보 큐반디그와 마찬가지로 티쎈트릭SC 또한 구체적인 국내 허가 계획이 결정되지 않은 상황이다. 

한국로슈 관계자는 히트뉴스에 "티쎈트릭 SC는 작년 9월에 FDA 허가 이후 현재 각 국가에서 허가 여부를 검토 중에 있다. 국내 허가 관련해서는 내부 검토 중인 단계로 아직 구체적으로 결정된 바 없다"고 밝혔다.

현재 SC 제형이 글로벌 시장에 허가되진 않았지만, 단기간 내 도입이 예상되는 품목도 있다. 바로 면역항암제 키트루다다. 업체에 따르면, 현재 MSD 본사는 2026년 미국 FDA 허가 신청을 계획하고 있는 것으로 나타났다.

한국MSD 관계자는 "작년 11월에 글로벌에서 발표한 키트루다 3상 임상 'MK-3475A-D77'연구 결과를 바탕으로, 미국 FDA에 2026년 허가 신청을 계획하고 있다"며 "이후 한국을 포함해 전 세계적으로 규제 승인 절차가 진행될 예정이나, 한국 시장에서의 구체적인 신청 혹은 허가 예상 시기는 현재로서는 밝히기 어려운 단계"라고 전했다.