MSD, 할로자임 특허 문제는 무효심판으로 대응
ADC에 히알루로니다아제 적용하면 자본 유입 기대
상상인증권은 8일 알테오젠의 플랫폼 기술이 적용된 키트루다SC의 성공적인 임상 3상 결과 발표로 추가 수요가 기대되며 특허 관련 문제도 원활하게 해결될 것 같다고 예측했다.
김선아 연구원은 "MSD는 임상 3상 공개와 함께 키투르다SC사업에 방해가 될 가능성이 높은 할로자임 특허를 하나씩 밟기 시작했다"며 "지적된 할로자임 특허들은 무효되거나 ALT-B4 실시에 위협이 되지 않는 수준까지 권리범위가 축소될 가능성이 높다"고 판단했다.
김 연구원은 이어 "플랫폼 기술은 다양한 성분에 적용할 수 있다는 장점이 있으나 하나의 실패로 파트너를 한꺼번에 잃을 확률이 높다"며 "키트루다SC가 보여준 성공적 임상 3상 결과로 ALT-B4 도입을 고민하던 파트너들의 결정을 앞당길 수 있을 것"으로 내다봤다.
증권사에 따르면 ALT-B4 관련 파트너사 중 하나인 다이이찌산쿄가 계약금을 빠르게 지불하고 개발에 돌입했으며, 다른 빅파마와도 개발 속도를 높이고 있다.
한편 할로자임은 최우선 출원에 기반해 권리범위를 다양하게 쪼개 분할출원함으로써 '패밀리특허(최초 출원에 기반한 출원/특허 집단)'를 형성해 견제에 나서고 있다.
김 연구원은 이와 관련 "공개된 정보를 기준으로 등록 중이거나 심사 중인 미국 특허/출원은 총 20개로 파악된다"며 "독점권을 연장할 수 없는 할로자임이 경쟁자의 실시를 견제하기 위한 목적으로 보인다"고 분석했다.
MSD는 할로자임의 다수 특허에 무효심판(PGR, Post-Grant Review)으로 대응하고 있다. MSD가 PGR을 제기한 배경에 대해서는 "특허가 등록된 지 얼마 되지 않았을 때 재심사를 통해 빠르게 특허를 무효시킬 수 있는 심판 방식으로 신부터 결과 확인까지 1년 6개월이 소요돼 매우 효율적"이라며 "2026년 5월경 결과를 확인할 수 있을 것"이라고 내다봤다.
김 연구원은 "알테오젠은 할로자임이 공개한 기술에 비해 상이하다고 인정될 수 있을 정도로 조작된 아미노산 서열에 기반해 출원하였기에 방어 출원 망에는 걸리지 않은 것"으로 판단했다.
김 연구원은 또 "무효심판 진행 중 침해 소송이 제기되는 경우, 무효심판 결과가 나올 때까지 법원이 절차를 진행하지 않는다"며 "새로운 분할 출원을 이용해 예비적 금지 명령을 신청할 수는 있으나, 기한, 증거, 손해 입증 등 제한이 있어 예비적 금지 명령이 쉽지 않고 FDA 허가 획득 전에 예비적 금지명령이 무효 가능성을 이유로 기각될 가능성도 있으므로 상용화 시기가 크게 늦어지지는 않을 것"이라고 예상했다.
한편 김 연구원은 "알테오젠은 페이로드(payload) 독성으로 피하 투여가 크게 제한되는 항체-약물 접합체(ADC)에 대한 Hyaluronidase(히알루로니다아제)의 적용이 될 것으로 보인다. Hyaluronidase 생산을 위한 공장 설립 포부를 밝힌 바 있다"며 "이는 개발에 필요한 자본 유입을 원활하게 하고 파트너와의 임상 진행 효율화를 달성하는 데 도움이 될 것"이라 판단했다.