베이진(Beigene)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '테빔브라(TEVIMBRA·tislelizumab)'가 HER2 음성 전이성 또는 절제 불가능한 위암 및 위식도 접합부 선암 환자의 1차 치료제(first-line treatment)로 승인을 받았다고 발표했다.

백금 기반 약물(platinum) 및 플루오로피리미딘(fluoropyrimidine) 기반 화학요법과 병용하는 조건으로, PD-L1 발현율이 1% 이상인 성인 환자를 대상이다.

이번 승인은 글로벌 3상 임상시험 레이셔널-305(RATIONALE-305, NCT03777657) 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상시험은 총 997명의 환자를 대상으로 진행됐으며, 티브림바 병용요법은 전체 생존기간(OS)을 15.0개월로 연장해, 위약 병용요법의 12.9개월 대비 사망 위험을 20% 감소시킨 것으로 나타났다(HR: 0.80, p=0.0011) .

테빔브라는 식도암 환자를 대상으로 한 단독 요법으로 이미 FDA 승인을 받은 바 있으며, 베이진은 이 치료제를 기반으로 다양한 암종에서 적응증 확장을 목표로 하고 있다. 현재까지 티브림바는 42개국 이상에서 승인됐다. 

마크 라나사(Mark Lanasa) 베이진 최고 의료 책임자는 "이번 승인은 테빔브라가 위암 치료에서 중요한 옵션이 될 수 있음을 보여준다"며 "향후 추가 임상 개발에도 박차를 가할 것"이라고 밝혔다.

한편 베이진은 최근 비원 메디슨스(BeOne Medicines)로 회사명을 변경할 계획이라며 글로벌 암 치료 분야에서의 입지를 더욱 강화하겠다는 의지를 밝혔다.