호흡기 세포융합 바이러스(Respiratory Syncytial Virus·RSV) 감염 예방 항체주사 '베이포투스(성분 니르세비맙)'의 허가로 모든 2세 미만 영유아의 하기도 감염 및 모세기관지염으로 인한 입원이 90%에 가깝게 감소했다는 지견이 공유됐다. 

글로벌 제약사 사노피의 한국법인은 지난 4월 30일 국내 허가된 영유아 투여 대상 RSV 예방 항체주사 베이포투스 기자간담회를 3일 개최하고, RSV의 특징과 질병 부담 그리고 베이포투스의 임상적 가치 등을 조명했다.

이날 연자로 나선 윤기욱 서울대 어린이병원 소아청소년과 교수는 "RSV는 만2세 영유아가 한 번 이상은 감염하는 것으로 알려진 감염체로, 하부 호흡기 질환 및 모세기관지염의 주된 원인"이라며 "일반적으로 감기와 비슷한 증상을 나타내나, 영유아에서는 입원을 비롯해 산소치료, 기도 삽관 또는 기계를 통한 환기요법이 필요할 수 있다"고 설명했다.

RSV는 폐렴구균(M.pneumoniae)과 더불어 영유아 폐렴의 주 원인 균으로, 우리나라와 미국을 비롯한 주요 국가에서도 굉장히 흔한 것으로 나타났다. 미국의 경우, 2세 미만 영유아 폐렴 환자 중 42%에서 RSV가 검출됐다.

서울대 어린이병원이 2022년 9월 1일부터 2023년 6월까지 방문 또는 입원한 18세 이하 어린이 중 RSV 감염으로 진단된 235명을  대상으로 연구한 결과, 이들 중 84.3%는 입원이 진행됐고, 7.7%는 중환자실에 입원했다. 또, 43.4%는 호흡보조가 필요했다.

윤기욱 교수는 "이 중 미숙아를 포함한 기저 질환 환자는 55.7%에 해당했는데, 이는 반대로 생각하면 45%의 영유아가 건강한 만삭아로 태어났음에도 RSV로 인해 병원 진료 또는 입원을 경험하고 있다는 것"이라며 "기존 고위험 영유아를 대상으로 한 예방 옵션 외에 모든 영유아를 대상으로 한 추가 옵션이 필요한 이유"라고 설명했다.

RSV는 질환으로 인한 고통 외에 경제적 부담도 상당한 것으로 나타났다. 

윤 교수는 "한국의 소아 중환자실에 입원한 2세 미만의 국내 영유아의 평균 의료비는 약 300만원에 달한다"며 "기관지가 완전히 서숙하지 않은 영유아가 RSV에 감염됐을 경우 증상이 더 심할 수 있는데, RSV 양성인 입원 아동 중 세기관지염을 동반한 경우는 최대 79.5%로 집계됐다. 영유아 자녀의 입원은 영유아 가족 구성원 전체에게 큰 영향을 미칠 뿐 아니라, 사회 경제적으로도 손실을 유발할 수 있다"고 말했다.

이어 "만삭아를 포함한 모든 2세 미만 영유아의 RSV 감염을 예방할 수 있는 '베이포투스'는 항체 구조의 아미노산 치환을 통해 체내에서 분해 속도는 늦추고, 재사용 비율을 늘여 유지 기간을 크게 늘렸다. 기존 의약품이 한달에 한 번씩 5회 투여 해야 했다면, 베이포투스는 5달에 한 번 투여 하는 것으로 편의성을 개선했다"고 덧붙였다.

아울러 베이포투스는 다양한 2~3상 임상시험을 통해 유효성 및 안전성을 입증한 것으로 나타났다.

윤 교수에 따르면, 베이포투스는  2상 임상시험에서 조산아에서의 RSV 하기도 감염의 위험 감소를 확인했다. 참여 영유아들(1453명)의 RSV로 유발된 하기도 감염의 발생률은 위약 대비 70.1%, 입원 발생은 78.4%감소했다.  또, 만삭아를(3012명) 대상으로 한 3상 임상인 MELODY에서는 각 74.5%, 62.1%의 감소가 나타났다. 

기존 허가 예방 주사인 '시나지스(성분 팔리비주맙)'과의 효과 비열등성을 확인하기 했다. 고위험 영아 대상의 2/3상 MEDLEY 연구에서는 150일 동안 의학적 관리가 수반되는 RSV 하기도 감염 발생률은 0.6%로 나타나, 기존 치료제인 시나지스가 1.0%과 유사한 수준을 보였다. 별도의 중증 안전성 문제도 보고되지 않은 것으로 나타났다. 

임상 연구 결과와 일치하는 베이포투스의 실사용 증거로 스페인 갈리시아주에서 시행중인 국가예방접종프로그램 관련 내용도 소개됐다. 스페인 갈리시아는 세계 최초로 베이포투스를 국가예방접종프로그램에 도입해, 2023년 9월부터 베이포투스를 투여 받은 영유아들을 대상으로 집중 관찰하며 종단연구를 진행 중이다. 지난 5월 의학 저널 란셋(The Lancet)에 발표된 중간 분석 연구 결과에 따르면, 베이포투스를 투여 받은 6개월 미만의 영아에서 RSV로 인한 입원이 미투여 영아에 비해 82% 감소한 것이 확인됐다. 

윤 교수는 "지난 9월부터 글로벌 시장에서는 실사용 데이터(RWD)가 보고되고 있다. 이미 52개국에서 베이포투스가 허가돼 사용되고 있다"며 "글로벌 시장에서 200만 도즈 이상의 접종이 이뤄진 것으로 나타났고, 실제 임상 결과를 넘는 90%에 가까운 예방 효과가 보고되고 있다. 20만명 이상이 접종한 스페인의 경우, 일부 도시에서 90% 이상의 효과를 보이기도 했다"고 말했다.

한편, 발표 후 이어진 질의응답에서는 내년 비급여 출시가 예상되는 베이포투스의 예상 수요가 어느 정도가 될지를 묻는 질문이 이어졌다. 

윤 교수는 "베이포투스의 구체적 비용이 공개된 것은 아니지만, 기존 치료제를 기준으로 생각해보면 비용 부담이 적은 약제는 아니다. 아이가 아픈 상황이 아닌 경우 부모 입장에서 이를 선뜻 부담하기에 허들이 낮지는 않다고 생각한다"며 "다만, 최근 다자녀가 아니라 1~2명의 아이를 건강하게 키우자는 인식을 가진 부모들이 늘고 있고, RSV 계절(10~3월)에 태어난 아이를 가진 부모들은 긍정적으로 고려할 것 같다. 5달에 한 번만 맞으면되기 때문에, 언제쯤 약제가 도입될 지 물어보는 부모도 늘고 있다"고 설명했다.

이어 "가장 중요한 점은 RSV 감염으로 인한 영유아 질병 부담이라는 점을 알아주셨으면 한다"며 "RSV는 치료제가 없어 조절할 수 없는 병원체다. 예방이 유일한 옵션인 상황에서, 다른 나라와 마찬가지로 국가 예방접종사업(NIP)로 도입되서 더 많은 영유아들이 접종 혜택을 봤으면 한다"고 전했다.