시장 즉시진입 가능 의료기술 제도는 신의료기술평가를 통과하지 못해도 퇴출되지 않고 비급여로 계속 쓸 수 있는 것으로 나타났다. 기존 선진입 트랙과 큰 차이점으로 해석된다.

식품의약품안전처는 27일 혁신의료기기 산업발전 유공자에 대한 포상과 제품화 지원 방향 논의를 위한 '혁신의료기기 정책설명 및 제품화 지원을 위한 워크숍'을 열었다.

이날 워크숍에는 △해외 제도 및 시장 진입 절차 개선 방향 △혁신의료기기 지정 제도 및 시장진입 절차 개선 방향 △건강보험 급여 제도 △해외 규제 동향 및 소프트웨어 의료기기 글로벌 시장 전망에 관한 내용을 다뤘다. 

특히 '혁신의료기기 지정 제도 및 시장진입 절차 개선방향' 세션에서 식약처 의료기기정책과 정재용 사무관은 지난 주 발표된 '시장 즉시진입 가능 의료기술'의 구체적 내용을 설명했다. 

정재용 사무관은 시장 즉시진입 가능 의료기술 트랙은 "평가유예 대상에 대한 검토가 없어져 유예를 목표로 했던 품목이 유예 대상이 되지 못하는 위험이 없고, 선진입 사용을 마치고 신의료기술평가를 통과하지 못해 비급여로도 사용되지 못하고 시장에서 퇴출되는 위험이 없다"고 차이점을 두 가지로 요약해 설명했다.  

신의료기술평가는 새로운 의료기술의 안전성과 유효성을 실제 임상현장의 데이터를 근거로 평가하고 급여 등재를 위한 경제성 자료도 수집한다. 신의료기술평가를 통과하지 못하면 급여 등재가 안되는 것 뿐 아니라 비급여로도 쓸 수 없다. 

정 사무관은 "지난 3년간 신의료기술평가를 신청한 의료기술 가운데 46%가 통과하지 못했다. 임상시험, 식약처 허가 후 3~5년 간의 선진입 의료기술로 사용한 뒤 평가를 통과하지 못하면 시장에서 퇴출 돼 위험이 크다"고 기업이 겪는 어려움을 설명하며 "시장 즉시진입 가능 의료기술은 식약처 허가를 받고 바로 '선진입' 3년간 사용할 수 있다. 이후 보의연의 신의료기술평가를 받는 것은 기존 제도와 같지만 평가를 통과하지 못해도 퇴출 되지 않고 비급여로 계속 쓸 수 있다"고 차이를 강조했다. 

또한 식약처 허가 후 신의료기술이 아니라 기존기술이 될 가능성, 신의료기술평가 유예를 신청했을 때 유예 대상이 되지 못해 다른 방법을 찾아야 하는 가능성이 없다. 즉 신의료 기술 여부, 유예 대상 여부에 대한 검토가 없어지는 것도 큰 차이다. 

새 제도의 대상은 지금까지 보건복지부 등과 함께 의료인의 행위가 적게 개입되는 영역으로 논의되고 있다. 정 사무관은 "디지털치료기기, 체외진단 의료기기, 인공지능 진단보조기기, 의료용 로봇 등 네 영역을 먼저 검토하고 있으며 이후 부처간 논의를 통해 혁신적 신의료기기 전반으로 넓어질 수 있을 것"이라고 설명했다. 

안전성이 우려된다는 지적에 대해 새로운 제도로 도입으로 안전성에 문제가 발생하지 않을까 우려하는 것을 잘 알고 있다면서 현재 허가의 근거가 되는 임상시험보다 강화된 기준으로 심사할 것이고, 국제적 수준의 임상평가 제도를 도입할 계획이라고 밝혔다. 국내외 유사기기의 임상문헌 등을  포함 종합적으로 검토할 예정이라며 허가 과정의 차이를 강조했다. 

이에 대해 기업들은 이미 평가 유예나 혁신의료기술평가를 밟고 있는 기업들이 새로운 트랙으로 바꾸거나 소급될 수 있는지 질의했다. 정 사무관은 "신의료기술평가는 보의연의 역할이기 때문에 식약처가 답변하기 어렵다. 아직 협의 되지 않았지만 심사 방법과 목적이 다르기 때문에 어려울 것"이라고 답해 빠르게 구체적인 지침이 나오지 않으면 앞으로 허가를 신청하는 혁신의료기기 개발 기업들의 혼란이 예상된다. 

한편, 이 같은 방안은 비급여를 통제하려는 정부 정책에 반한다는 의견도 있었다. 의료개혁특위 비급여 분과에 민간위원으로 참여하는 관계자는 "지금 기존 비급여도 어떻게 급여권으로 넣을지를 논의하고 있는데 비급여가 쉽게 늘어날 수 있는 트랙을 새로 만든다는 것이 이해되지 않는다"고 지적했다. 더불어 "기존 80일이 소요되는 의료기기 허가 기간도 안전성을 위해 줄이기 어렵다고 했는데, 의료기기 안전성, 유효성, 임상평가, 신의료기술 여부를 80일 안에 심사할 수 있는지 의문"이라고 우려를 표했다.