식약당국이 국가필수의료기기 제도를 도입한다. 또한 AI 완제약 심사 체계를 위한 연구를 시작한다.

식품의약품안전처(처장 오유경)은 21일 '식의약 안심이 일상이 되는 세상'을 비전으로 '2025년 식약처 주요 정책 추진계획'을 발표했다. 이번 계획은 의약품과 의료기기의 시장 진입을 지원하고, 국민이 체감할 수 있는 안전 정책으로 불법적인 의약품과 의료기기 유통을 제한하는데 초점을 맞추고 있다. 

1월부터 신약 허가·심사 체계 혁신으로 신속 허가와 환자의 치료기회를 확대 했다. 전담 심사팀을 신설해 허가 단계별 전문 상담 서비스를 제공하고, 신약은 자료심사, GMP 실사 등을 우선 실시해 허가 기간을 420일에서 295일로 단축해 신속하게 허가·심사를 실시한다. 

이를 위해 대면 상담 횟수를 확대(3→10회)해 투명성을 높이고, 보완이 필요한 자료는 일부 보완되는 대로 먼저 검토하는 '수시검토 절차'를 신설한다. 의·약사 등 역량 높은 심사 인력 비중을 지속적으로 확대(31→70% 목표)하고, 최신기술 분야 교육프로그램 확충과 심사자의 경력단계별 맞춤형 교육(기본·핵심·심화)으로 전문성과 규제역량을 제고한다. 

업무처리에 디지털 기술을 도입해 개선한다. 

2027년부터 원료의약품의 AI 품질심사를 분야별 단계적으로 적용하고, 이를 위해 적용분야 발굴·DB 모델링·의사결정 규칙 확립 등 추진과 완제 의약품품목허가를 위한 AI 심사체계 구축 연구 개발 사업을 수행한다.

10월부터 식의약품 시험·검사 기관에서 발급하는 시험성적서에 블록체인 기반 전자 시험성적서로 발급·유통하는 전자 시험성적서 발급시스템(eDATA-CERT)을 도입해 민원 처리시간을 단축하고 위변조 방지 등 투명성을 높인다. 

10월, 의료현장 필수의료기기의 안정적인 공급을 위해 '국가필수의료기기' 제도를 도입하고, 기존 기술로 치료가 어려운 중증환자의 치료 기회 보장을 위해 임상시험 중인 치료목적 의료기기 현황을 공개하고 사용 신청 절차 등도 구체화한다. 의약품에서 2017년부터 시행 중인 '국가필수의약품제도', 2001년 시행 중인 '임상시험용의약품의 치료목적 사용 제도'를 의료기기에도 도입할 것으로 보인다. 

2023년 1월 제정해 1년간의 유예기간을 둔 디지털의료제품법이 24일 시행된다. 디지털의료제품법을 통해 디지털 의료 제품별 특성을 반영해 평가, 인력 양성, 연구개발사업(R&D) 등 상용화를 지원한다.

하반기부터 시장즉시진입가능 의료기술을 도입해 신의기술 의료기기의 신속한 시장진입을 위한 허가·심사체계를 개편한다. 

식약처의 의료기기 허가와 건강보험심사평가원의 신기술 확인 절차를 동시 진행하고, 의료기기 허가 후 한국보건의료연구원의 신의료기술평가 등 별도 평가 없이 즉시 시장에 진입할 수 있는 제도를 신설한다. 

이 과정에서 신기술 의료기기의 안전성 강화를 위해 임상시험·경험·문헌 등을 종합적으로 검토하는 국제수준의 임상평가 제도를 도입하고 디지털의료기기부터 모든 혁신의료기기까지 확대 적용한다. 

4월부터 안정적인 의료제품 공급망 구축으로 환자의 치료 기회를 보장한다. 신속한 의약품 수급 예측과 대비를 위해 공급 중단 사전 보고 시점을 중단 전 180일로 앞당기고 공급부족 시에도 보고를 의무화한다.

10월부터는 국가필수의료기기 제도를 도입해 기존 기술로는 치료가 어려운 중증질환자 등의 치료 기회 보장을 위해 임상시험 중인 치료 목적 의료기기 현황을 공개하고 사용 신청 절차 등을 구체화환다. 

해외직구 등 온라인 판매가 증가해 유통 모니터링을 강화하고 해외직구 제품의 국내 반입 차단 근거를 명확히 하는 약사법 개정을 추진하며, 위고비 등 비만치료제의 이상사례를 모니터해 온라인과 의료기관 등의 불법유통·판매, 허위·과장광고 등을 집중 점검한다. 

6월부터 의료용 마약 오남용을 관리하기 위해 처방 전 환자 투약 내역 확인 대상을 확대하고, 2월부터 프로포폴의 의료인 셀프처방을 금지 한다. 또한 마약류 통합관리시스템의 빅데이터를 분석해 중복·과다 처방이 의심되는 의료기관을 선별적으로 점검하고 2월부터 동물병원의 의료용 마약류 취급 보고도 감시도 강화한다.

오유경 처장은 브리핑을 통해 "식약처는 2025년 4대 핵심전략을 중점 추진해 국민 모두의 안전한 일상을 굳건히 지켜 나가는 성숙한 안전관리 체계 마련에 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.