완제의약품의 제조ㆍ수입업자가 제조ㆍ수입ㆍ공급을 중단할 시 식품의약품안전처장에 보고해야 하는 의무 기한이 기존 60일 전에서 180일 전으로 빨라졌다.

지난 4일 이 같은 내용을 포함한 총리령 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 일부 개정령이 공포됐다.

식품의약품안전처는 이번 총리령 개정 이유에 대해 "의약품 부족 사태에 선제적으로 대응할 수 있도록 의약품의 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받은 자의 공급중단 보고 기한을 60일 전에서 180일 전으로 당기고자 한다"고 설명했다.

공급중단 보고 기한의 변화 외에도, 이 기한보다 더 늦은 시기에 보고 계획을 수립하고자 하는 경우에는 그 사실을 1개월 이내에 식약처장에 보고하도록 하는 규정이 신설됐다.

아울러 행정처분 기준도 개정됐다. 생산ㆍ수입ㆍ공급 중단 사유를 중단일의 180일 전부터 중단일까지 사이에 보고한 경우에는 △1회 위반 시 전(全) 제조업무 정지 7일 △2회 위반 시 정지 15일 △3회 위반 시 정지 1개월 △4회 위반 시 정지 4개월 등의 행정처분을 받는다. 이들 행정처분은 총리령 개정 시행일 이후 180일 이내에 완제의약품의 생산ㆍ수입ㆍ공급을 중단하는 경우부터 적용된다. 

이번 총리령 개정은 매년 발생하고 있는 필수의약품 등의 의약품 수급 불안정 문제를 개선하기 위해 마련됐다. 작년 국정감사에서는 일부 업체들이 식약처에 즉각적인 의약품 공급중단 또는 부족 보고를 하지 않아 혼란을 야기하고 있다고 문제가 제기된 바 있다.

당시 국회 보건복지위원회 서영석 의원(더불어민주당)이 식약처로부터 제출받은 의약품 공급중단ㆍ부족 보고 현황 자료에 따르면, 2022년부터 작년 6월까지 총 428건의 의약품 공급중단(252건)ㆍ부족(176건) 보고가 있던 것으로 확인됐다. 이 중 54건의 보고가 즉각 업체 홈페이지에 게재되지 않았다.

또한, 의약품의 제조판매ㆍ수입업자가 보고한 날로부터 식약처의 홈페이지 공고까지 대부분이 60일 이상 지연된 것으로 나타났다. 실제 보고일로부터의 식약처 홈페이지 공개까지 걸린 기간은 평균 128일이었다.

식약처 고시인 ‘생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정’에는 의약품 품목허가권자와 수입자가 정보공개에 동의한 경우 또는 공공기관 정보공개법에서 정하는 비공개 대상 정보에 해당하지 않는 경우에는 의약품 공급 중단 및 부족 내용을 홈페이지에 게재해야 한다고 규정하고 있다.  다만, 가수요 발생 등 안정공급을 저해할 우려가 있을 경우에는 규정하지 않을 수 있다.

아울러 60일 전 보고 규정을 위반한 건은 2022년 24건, 2023년은 16건이었다. 또, 공급부족 보고의 90% 이상이 60일 이내 규정을 준수하지 않은 것으로 드러났다.

서영석 의원은 작년 국감 현장에서 "정부가 공급중단ㆍ부족 보고를 받았음에도 이 사실을 제대로 공개하지 않은 것은 국민의 알 권리를 저해하고 정보공개 제도의 취지를 왜곡하는 것"이라며 "의약품 수급 불안정으로 약국과 병원이 굉장히 혼란을 겪고 있고, 환자들은 극심한 고통을 겪고 있다. 정부가 적극적으로 대책을 마련해야 하는데, 사태 발생 1년이 넘은 이 시점에도 대책이 미흡하다"고 지적한 바 있다.

한편, 이번 총리령 개정에는 △전문의약품 위탁사의 품목허가 신청 시 필요하던 1개 제조단위 이상의 실적 자료 면제(수탁사에서 해당 품목과 제조공정, 제조설비 등을 모두 동일하게 제조하는 경우) △대체 가능한 의약품이 없는 국가필수의약품의 품목허가 신청 시 자료 일부 면제 △원료의약품의 제조 및 품질관리기준(GMP) 대상 세분화 등의 내용이 함께 포함됐다.