국내사가 이식편대숙주질환 치료제 '자카비의 제네릭' 개발을 위한 첫 발을 뗐다. 첫 도전자는 혈액암 분야 제네릭을 다수 출시해 온 삼양홀딩스다. 두 개의 특허가 남아있지만 개발 기간을 감안했을 때 분쟁을 치르기보다 특허 만료 이후 제품을 출시할 가능성이 있어 보인다.

삼양홀딩스는 최근 식품의약품안전처에서 자사 파이프라인 'SYO-2101'과 대조약을 비교하기 위한 1상 시험을 승인받은 것으로 나타났다. 해당 제품은 한국노바티스의 이식편대숙주질환 치료제 '자카비정20mg'(성분명 룩소리티닙)의 제네릭이다.

자카비는 동종 조혈모세포이식 후 공여자의 T세포가 환자의 정상적인 세포를 이물질로 인식, 공격해 발생하는 이식편대숙주질환에 사용되는 약이다. 일반적으로는 먼저 스테로이드가 쓰이지만 부작용의 위험과 더불어 절반 가량이 불응하기 때문에 환자들의 급여화 이후 새로운 치료약제로 환자들의 기대를 받아왔다.

삼양홀딩스는 자사 전문의약품이 혈액암 등에 특화돼 있다. 전문의약품 12품목이 모두 항암제인데다가 혈액암과 유방암 등에 특화된 제네릭을 생산하고 있다. 그만큼 제품을 만드는데 노하우를 보유한 회사라는 뜻이다.

의약품 시장조사기관 유비스트 기준으로 해당 품목의 원외처방액은 약 41억원 선이다. 특히 2023년 12월 급여화 이후 매출이 점차 상승세에 오르면서 늦어도 수 년안에 매출 100억원 이상의 블록버스터에 오를 가능성이 점쳐지고 있다. 이미 항암제 제네릭에서 특화된 모습을 보인 만큼 이들 제제를 삼양홀딩스가 노리는 것 역시 어찌보면 예정된 수순인 셈이다.

다만 해당 제품의 개발 중 실제 특허분쟁이 일어날 지는 지켜봐야 할 대목이다. 일각에서는 삼양홀딩스 측이 특허 분쟁을 청구할 가능성이 타 약물 대비 높다는 주장을 하고 있다. 그도 그럴 것이 의약품 분야 내에서도 항암제 제네릭은 개발이 매우 힘든 축에 속한다. 실제 암종에 관심을 기울이는 회사들도 제네릭을 만드는 과정에서 제제화 등에 난항을 겪어 특허심판을 진행한 채 정작 개발을 지속하지는 않는 경우가 왕왕 있었기 때문이다. 이 때문에 항암제 제네릭에 도전할 수 있는 회사 자체가 드물다.

특히 식약처 그린리스트 내 만료되는 특허가 2027년 1월 14일 종료되는 ''특허와 2028년 6월 12일 끝나는 각각 '야누스 키나아제 억제제로서의 헤테로아릴 치환된 피롤로［2,3-b］피리딘 및 피롤로［2,3-b］피리미딘' 특허와 '야누스 키나제 억제제(Ｒ)-３-(４-(7Ｈ-피롤로［2,3-d］피리미딘-4-일)-1Ｈ-피라졸-1-일)-３-사이클로펜틸프로판니트릴의 염' 특허가 남았다는 점도 힘을 보탠다. 2028년 특허아 그나마 가능성이 있다고 쳐도 불과 3년도 남지 않은 특허를 개발과 함께 분쟁으로 이끌고 가는 것이 다소 비효율적일 수 있다는 것이다.

시판후조사도 남아있다. 자카비는 2022년 5월부터 4년의 재심사대상으로 지정됐다. 재심사기간 전까지는 사실상 제품을 출시할 수 없기에 느긋하게 제네릭을 준비해도 늦지 않은 상황이다. 

다만 해당 임상이 저매출 제품을 대상으로 하고 있다는 점은 다소 의구심이 남는다. 해당 제제 중 가장 높은 원외처방액을 기록하고 있는 것은 15mg 제품과 10mg다. 20mg의 경우 전체 네개 품목(5, 10, 15, 20) 중 가장 낮은 처방액을 기록했다. 상반기 기준 실적은 약 9억원이다.

1월부터 시작된 조금씩 매출 하락세를 기록하고 있는데, 매출 부침이 있다 쳐도 안정적으로 판매됐던 여타 제형을 노리는 것이 더욱 안정적인 향후 수익을 노릴 수 있음에도 고함량으로 도전한다는 점이 의아하게 여겨지기 때문이다.

더욱이 나머지 3개 제품 역시 모두 두 특허의 특허만료 시점이 같다. 이 때문에 여타 용량으로의 임상 가능성 역시 배제할 수 없다는 데서 삼양 측의 움직임이 어떻게 이어질 지도 관전 포인트로 남는다.