지난 5월 식약처가 대대적인 조직개편을 통해 허가심사 시스템의 개편을 예고한 이후 협의체 2개를 연이어 신설하면서 빠르게 움직이고 있다.

최근 식약처는 '허가정책 품질 평가 협의체'를 구축하는 것을 골자로 하는 공무원지침서를 제정했다. 이번에 가이드라인이 생기면서 앞으로 허가정책의 품질 평가와 평가절차와 대상, 방법, 기준 및 결과활용 등에 관하여 세부사항이 정해졌다.

식약처에서는 협의체를 통해 법령 등의 개정에 따라 시행 적용되고 있는 주요 허가 정책들이 도입 취지 등에 맞게 실제 적용되고 있는지에 내·외부 의견 수렴을 거치겠다는 계획이다. 이후 필요시 제도의 개선까지 이어질 수 있도록 해 향후 허가정책을 주기적·체계적으로 평가할 수 있도록 할 예정이다.

가이드라인을 보면 허가정책의 품질 평가주체는 ‘허가정책 품질 평가 협의체’다. 협의체는 식약처 내부에서는 의약품허가총괄과, 외부에서는 한국제약바이오협회, 한국의약품수출입협회, 한국글로벌의약산업협회가 참여한다.

평가주제 선정은 의약품허가총괄과에서 의약품 정책/심사부서와 관련 협회들을 대상으로 매달 7일 △제약산업에 미치는 영향력 △제도개선 필요성 △적용 범위 및 변화가 큰 정책 및 제도 등 평가 필요성이 높은 순으로 선정하게 된다.

회의는 매월 대면방식으로 개최되며 평가주제별로 평가가 완료될때까지 반복적으로 개최될 예정이다. 식약처는 헙의체 논의결과를 바탕으로 허가/심사 정책의 운영상 드러난 장점과 단점을 분석해 개선점을 도출하면서 수요자 중심의 정책을 구축할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

이번에 생긴 ‘허가정책 품질 평가 협의체’는 앞서 6월에 시작된 ‘허가심사 조정협의체’와 더불어 허가심사서비스 개선에 선순환 효과를 가져올 수 있을 것으로 기대된다. 

앞서 6월 13일 식약처는 허가·심사 과정 중 발생한 보완 등에 대해 민원인이 조정을 요청할 수 있는 공식 창구인 '의약품 허가·심사 조정협의체'를 신설했다. 협의체에서는 허가심사 과정 중 신청인의 조정 요청사항을 중립적으로 검토‧조정할 수 있는 것이 특징이다.

사실 그동안 제약업계는 의약품의 허가심사과정에서 식약처에서 배정한 심사관에 따라 민원처리 기간이 다른 것 아니냐는 이야기도 나왔던 것이 사실이다. 특히 추가 자료를 요구하는 보완의 경우, 사실상 허들로 작용하면서 허가심사 절차를 취소했다가 다시 진행하며 심사관의 재배정을 기대해야하는 것 아니냐는 농담도 나올 정도다.

이에 식약처에서는 해당 업무에 대한 근거없는 소문들을 일축하는 한편, 체계적인 허가심사 체계가 구축될 수 있도록 협의체를 운영할 예정이다. 의약품 허가·심사 조정협의체는 의약품안전국장이 주관하고 식약처의 △의약품심사부장 △의약품정책과장 △의약품허가총괄과장 △심사부서 과장 △중앙약심 위원 △변호사 △보건의료 전문가 등이 참석한다.

다만 조정신청이 난립할 경우에 대비해 ①민원처리(보완요구)요건이 구체적으로 규정되어 있어 해석의 여지가 없는 경우거나 이에 준하는 경우 ②해당 품목이 이미 1회 조정을 신청/완료한 경우 ③이미 중앙약심에서 자문을 받은 경우는 조정대상에서 제외된다.

지난 5월 초 식약처는 의약품 및 융복합 의료제품의 허가심사를 담당해왔던 차장직속의 ‘허가총괄담당관’과 ‘첨단제품허가담당관’을 폐지하고, 그 분류에 맞춰 각각의 기능을 의약품허가총괄과, 의료기기허가과, 바이오허가팀으로 이관한 바 있다. 각 정책‧사업국에서 제품별 제조·수입 품목허가, 정책 수립‧ 적용, 안전관리 등 업무를 종합적으로 수행함으로써, 허가와 정책 사이의 연계성을 강화하여 전문성을 높이기 위한 조치였다. 

이번에 시작된 '허가정책 품질평가 협의체'와 '의약품 허가·심사 조정협의체' 역시 그 연장선으로 평가되며, 두 협의체가 허가‧심사 시스템을 개선하면서 선순환 시스템이 구축될 수 있을지, 업계에서 요구하는 예측가능한 민원서비스가 이뤄질 수 있을지 관심이 모인다.