지난주(9월 2~6일) 총 21개 품목이 식품의약품안전처에서 품목허가를 받았다. 전문의약품은 6개, 일반의약품은 15개 품목이다. 이들은 소아 인플루엔자 바이러스 감염, 류마티스 관절염, 아토피 피부염, 정신 기능 장애 등 다양한 적응증으로 허가됐다.

일라이 릴리가 개발한 JAK 억제제 '올루미언트(성분 바리시타닙)'의 저용량 버전이 지난 6일 허가됐다. 이 제품은 지난 2017년 허가된 2㎎, 4㎎ 제제와 적응증은 동일하하게 유지하면서, 용량을 1㎎으로 낮췄다. 

올루미언트는 △류마티스 관절염 △아토피 피부염 △원형 탈모증 △소아 특발성 관절염 등 적응증을 보유하고 있다. 이번 허가는 이 중 소아를 대상으로 허가된 아토피 피부염과 소아 특발성 관절염에 특화된 것으로 보인다.

식품의약품안전처 허가사항에 따르면, 올루미언트는 프로베네시드와 같이 강력한 유기 음이온 수송체 3(Organic Anion Transporter 3, OAT3) 저해제를 복용하고 있거나, 크레아티닌 청소률이 30-60㎖/min인 경우 용량 조절이 필요하다.

이 기준에 해당하는 소아 환자는 체중이 30㎏ 이상일 경우 1일 1회 2㎎을 복용해야 하고, 10~30㎏ 미만인 환자는 1일 1회 1㎎을 복용해야 한다. 10㎏ 미만인 환자는 올루미언트를 복용해선 안된다.

한편, 한국릴리는 지난 5일 자사 인터루킨-13(IL-13) 억제제 계열 아토피 피부염 치료제인 엡글리스를 허가 받으며, JAK 억제제부터 생물학적제제까지 자사 아토피 피부염 포트폴리오를 확장했다.

엡글리스는 사노피 '듀피젠트(성분 두필루맙)', 레오파마 '아트랄자(성분 트랄로키누맙)'에 이은 국내 세번째 아토피 피부염 치료 생물학적제제로, JAK 억제제와 생물학적제제를 모두 보유한 국내 업체는 한국릴리가 유일하다.

회사는 현재 엡글리스의 적응증 확대도 추진 중이다. 릴리는 6개월 이상 12세 미만 아토피 피부염, 용종을 동반한 만성 비부비동염 적응증 허가를 위한 글로벌 3상 임상시험을 진행 중에 있는 것으로 알려졌다. 

임상시험계획은 총 23건이 승인됐다. 세부적으로 △1상 6건 △2상 5건 △2a상 1건 △3상 3건 △4상 1건 △생물학적 동등성 6건 △연구자임상 1건 등이다. 이 임상시험들은 코로나19, 위식도 역류질환, 성장호르몬 결핍증, 제2형당뇨병, 폐섬유증, 비만, 녹내장 등 질환과 소세포폐암, 비소세포폐암, 담도암, 원발성 중추신경계 림프종 등 암종을 대상으로 승인됐다.

바이엘이 개발 중인 경구용 티로신 카이네이즈 억제제(TKI) 'BAY 2927088'의 비소세포폐암 대상 3상 임상시험계획이 지난 6일 승인됐다. 

BAY 2927088은 HER2 (인간상피세포성장인자수용체2) 양성 비소세포폐암을 타깃하는 TKI 제제로, HER2 엑손20(Exon20) 삽입 및 점 돌연변이뿐만 아니라 EGFR(상피세포성장인자수용체)도 함께 억제하는 작용기전을 가진다. 비소세포폐암 환자 중 2~4%가 HER2 활성화 돌연변이를 가지고 있는 것으로 조사되며, 아직 이를 타깃한 치료제는 개발되지 않은 상황이다. 

이번 3상 임상은 HER2 활성화 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에 대한 1차 치료법으로서, 표준 치료(시스플라틴 또는 카보플라틴+페메트렉시드+펨브롤리주맙)와 비교해 경구 투여된 BAY 2927088의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 활성 대조, 다기관 연구다.

국내 환자 20명(글로벌 278명)의 참여를 목표로 2028년 4월까지 △세브란스병원 △삼성서울병원 △서울대병원 △양산부산대병원 △경상국립대병원 △화순전남대병원 △충북대병원 등 의료기관에서 진행될 예정이다.

한편, 바이엘은 지난 2022년부터 BAY 2927088의 글로벌 1/2상 임상을 진행중에 있다. 지난 2월에는 이 데이터를 기반으로 미국 FDA로부터 HER2 변이 절제 불가능 및 전이성 비소세포폐암 성인 환자를 치료하기 위한 '혁신 의약품(Breakthrough Therapy)'으로 지정된 바 있다.