"망막 촬영을 통해 심혈관질환 발생을 예측하는 '닥터눈 CVD'의 미국 시장 진출을 계획 중입니다. 2025년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 드 노보(De Novo) 승인을 목표로 하고 있습니다."

최태근 메디웨일 대표는 4일 기자간담회에서 회사의 주력 제품인 닥터눈 CVD의 향후 목표를 이같이 밝혔다. 2016년 설립된 메디웨일은 의료 인공지능(AI) 기업으로, 망막 촬영을 통해 1분 안에 심혈관질환 발생을 예측하는 닥터눈 CVD를 개발했다.

닥터눈 CVD는 현재 심장내과에서 정확한 예측 검사인 심장 컴퓨터 단층촬영(CT) 기반의 관상동맥 석회화지수와 비교했을 때 유사한 예측 성능을 보인다. 또 닥터눈 CVD는 전 세계에서 수집한 약 160만 장의 다양한 망막 데이터를 통해 AI가 학습 및 검증해 심혈관 질환 발생 위험도의 예측 정확도를 높였다.

최 대표는 "메디웨일은 160만장으로 개발된 강력한 AI 솔루션을 보유하고 있다. 다인종, 다지역에서 추출된 37만명의 160만장 망막 사진을 활용 중"이라며 "망막 사진과 심혈관질환 발생이 매칭된 시계열 데이터를 갖추고 있다. 또 심장 CT까지 매칭된 데이터를 보유하고 있다"고 말했다.

회사에 따르면 닥터눈 CVD는 글로벌 수준의 임상 증거를 확보하고 있다. 미국시력안과학회(ARVO), 유럽신장학회(ERA), 유럽심장학회(ESC) 등에서 닥터눈 CVD 관련 임상 발표가 진행됐다는 게 회사 측 설명이다.

최 대표는 "닥터눈 CVD는 FDA 드 노보 승인을 목표로 하고 있다. 드 노보 허가 트랙은 기존에 없던 새로운 의료기기에 대한 심사 과정"이라며 "오는 2025년 닥터눈 CVD에 대한 FDA  드 노보승인에 나설 것"이라고 밝혔다.

현재 닥터눈 CVD는 연세의료원 세브란스병원을 포함한 57개 국내 의료기관에 도입돼 주로 당뇨병, 고혈압 등 대사질환 환자들을 대상으로 사용되고 있다. 지난해 6월 첫 사용부터 올 8월까지 약 14개월 간의 누적 사용 건수는 7200건 이상이다. 이는 의료 현장에서의 높은 수요와 임상 효과를 반영하는 수치라는 게 회사 측 설명이다.

한편 이날 간담회에서 이용호 세브란스병원 내분비내과 교수는 닥터눈 CVD의 실제 환자 사례를 소개했다. 이 교수는 "실제로 당뇨 조절을 위해 내원한 60대 남성이 닥터눈 CVD 검사 결과, 고위험군으로 판정받아 추가적인 심장검사를 진행했다"며 "심근경색 의심소견이 발견돼 심장내과로 전원한 사례도 있다"고 설명했다.

메디웨일은 닥터눈 CVD 외에도 만성콩팥병 발생 위험도를 예측하는 '닥터눈 CKD', 망막 이미지로 안질환 보유 여부를 진단하는 '닥터눈 Fundus'를 보유하고 있다. 그는 "닥터눈 CKD는 지난 1월 식품의약품안전처로부터 임상시험계획을 승인받았다. 지난 7월부터 임상을 시작하고 있다"며 "내년에 식약처로부터 의료기기 품목허가를 받을 것"이라고 말했다.

마지막으로 최 대표는 "현재 세브란스병원, 가톨릭대학교 성빈센트병원 등 주요 의료기관에서 회사의 제품을 사용하고 있다"며 "여러 의료기관에서 저희 제품을 사용하고 있는 만큼, 올해 10억원 규모의 매출을 달성할 것"이라고 강조했다.