식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원은 EMA(European Medicines Agency)가 주관하는 백신 품목허가 심사에 공동으로 참여한다고 밝혔다.

이번에 평가원이 공동으로 심사하는 품목은 Arcturus사의 코로나19 백신으로 품질 분야의 심사를 맡았다.  해당 백신은 미국-호주 제약사가 차세대 mRNA 플랫폼으로 공동 개발 중인 제품이다.

식약처는 올해 4월 '한-EU 간 의약품 비공개 정보교환을 위한 비밀유지 약정' 체결에 따라 6월말부터 OPEN 프로그램 공식 참여기관이 되면서 공동심사를 진행할 수 있게됐다.

이번 공동 심사는 EMA가 기관 간 규제 조화, 규제 결정의 투명성 향상을 위해 해외 규제기관과 함께 공동으로 특정 의약품의 심사평가를 수행할 수 있다는 점에서 식약처 내부에서도 기대가 높다는 설명이다. 특히 식약처는 EMA를 포함한 해외 여러 선진국 의약품 규제기관과 함께 해당 백신을 평가하고, 전문지식과 글로벌 심사 기준 등을 공유하겠다는 계획이다.

식약처 관계자는 "앞으로도 적극적으로 규제외교를 추진하여 글로벌 규제 조화를 선도하고 우리나라의 우수한 규제역량을 알리고 글로벌 신뢰도를 높여, 국산 의료제품이 세계에 원활하게 진출할 수 있도록 적극 지원하겠다"고 밝혔다.