아리바이오는 최근 말레이시아 페낭에서 열린 제18차 아시아치매학회(ASAD)에서 아시아 각국 치매 임상의들을 대상으로 다중기전 경구용 알츠하이머병 치료제 'AR1001'의 글로벌 임상 3상을 발표했다고 19일 밝혔다.

정재준 아리바이오 대표는 지난 17일 직접 연자로 나서 주요 파이프라인 소개와 AR1001의 약리작용, 인지기능 개선 효과 및 안전성, p-Tau181 등 주요 바이오마커 개선 등 임상 2상 데이터를 소개했다. 또 현재 다국가에서 진행 중인 글로벌 임상 3상(Polaris-AD)의 주요 임상 디자인과 평가지표, 개발 전략 등 현황을 설명했다.

현재 아리바이오는 AR1001을 비롯해 AR1002(타우 병변 알츠하이머병, 레트 증후군 치료제), AR1003(알츠하이머병 복합치료제), AR1004(경도인지장애 천연물치료제), AR1005(루이소체 치매 치료제) 등 퇴행성 뇌질환 관련 파이프라인을 개발 중이다. 경도인지장애(MCI)부터 경증-중증 치매까지 적응증과 환자군을 확대해 국내외에서 단계별 임상을 진행하고 있다.

특히 AR1001 글로벌 임상 3상은 11개국 200개 이상의 임상시험센터에서 환자 투약이 진행 중이다. 주요 평가지표는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)이 승인한 △임상 치매 등급 척도-상자 합계(CDR-SB) △알츠하이머병 평가 척도-인지 부분 척도(ADAS-Cog13) △암스테르담-일상생활 활동 설문지(A-iADL-S-QV) △노인 우울증 척도(GDS) △미니 정신상태 검사(MMSE) △뇌 척수액(CSF) 및 혈장 바이오마커 변화 등이다. AR1001의 허가용 최종 임상은 2025년 말 완료 예정이며, 2026년 톱 라인 발표 및 FDA에 신약허가신청(NDA)을 진행할 계획이다.

정재준 아리바이오 대표는 "올해 초 알츠하이머 파킨슨병 세계학회(AD&PD)에서 AR1001이 경구용 질병치료제(Disease Modifying Therapy)로 공식 등재되며 글로벌 제약 기업과 각국의 임상의, 학자들의 관심과 기대감이 크게 높아졌다"며 "주목을 받는 만큼, 한국·미국 지사 임직원들이 임상 진행과 관리에 최선을 다하고 있다"고 밝혔다.

제임스 락 미국 지사 글로벌 임상 총괄 임원은 "정맥주사 항체치료제인 레켐비가 유럽에서 거절되면서 안전하고 편리한 경구용 알츠하이머병 치료제 파이프라인에 관심이 집중되고 있다"며 "병원과 환자들의 임상 참여와 문의도 빠르게 증가하고 있다"고 설명했다.