지난해 11월 중증암질환심의위원회 통과 이후 '트로델비(성분 사시투주맙 고비테칸)'의 급여 등재 절차에 진전이 없는 가운데, 점증적-비용 효과성(ICER) 임계값이 급여 적용의 관건으로 보인다.

트로델비는 Trop-2 단백질 표적 항체약물접합체(ADC)다. 지난해 5월 식품의약품안전처에서 '세포독성항암제를 제외하고 유전자 변이나 바이오마커와 관계없이 전이성 TNBC 환자의 2차 이상 치료제'로 국내 허가를 받았다.

지난해 11월 열린 암질심에서 '이전에 두 번 이상의 전신 치료를 받은 적이 있고, 그중 적어도 한 번은 전이성 질환에서 치료를 받은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 성인 환자'로 급여기준이 설정됐다. 이어 12월과 올해 4월 급여화를 촉구하는 청원이 진행됐으며, 2번 모두 5만명 이상의 동의를 얻었다.

다만, 늦어지는 급여 등재로 인해 환자들의 사용 부담을 완화하지 못하는 상황이다. 업계 측은 경제성평가에서 높은 ICER 값을 급여화가 늦어지는 이유 중 하나로 꼽았다.

트로델비는 엔허투에 이어 ICER 탄력 적용을 기다리는 치료제다. ICER는 효과가 개선된 신약의 경제성을 평가하는 판단 기준으로, 비교 대안에 비해 신약의 증가된 효과 혹은 효용 한 단위당 소요되는 추가 비용을 말한다. 특정 임계값과 비교해 그 이하의 금액이 나올 경우 신약의 비용효과성이 인정된다.

트로델비는 정부의 혁신 신약 우대조건인 △대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우 △생존 기간의 상당 기간 연장 등 임상적으로 의미 있는 개선이 입증된 경우 △식약처에서 신속심사로 허가된 신약(GIFT) 또는 미국 FDA의 획기적 의약품 지정(BTD), 유럽 EMA의 신속심사(PRIME)로 허가된 경우 등에 모두 해당해 ICER 값의 탄력 적용이 가능하다.

하지만 트로델비의 ICER가 7000만원대로 급여 등재에 난관을 겪고 있는 것으로 알려진다. 현재 국내 공식적으로 정해진 ICER값은 없지만, 최근 15년간의(2007년~2021년) 경제성 평가 제출 약제의 비용효과성 평가 결과에서 ICER의 중앙값은 일반 약제 1597만원, 항암제 4516만원, 희귀질환 치료제 3232만원으로 나타났다. 올해 4월 급여등재된 유방암 치료제 엔허투도 ICER 값 5000만원 중반이었다. 

이에 대해 길리어드 사이언스 관계자는 "구체적으로 말할 순 없지만, 트로델비의 급여화를 통한 환자 접근성 향상을 위해 보건당국과 논의 중"이라고 말했다.

한편, 건강보험심사평가원은 혁신 신약 가치 보상 등을 통한 환자 접근성 제고와 관련된 약가 제도를 개선하고자 ICER 임계값 평가 소요 중 하나인 혁신성의 의미를 구체화하겠다고 밝혔다.