AGC바이오로직스(대표 무라노 타다시)는 자사 시애틀 캠퍼스가 지난 3월 진행된 미국 식품의약국(FDA)의 제품 실사를 통과했다고 30일 밝혔다. 해당 실사는 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 거치는 중인 제품을 위해 진행됐으며, 현재 2개 제품이 상업 생산 허가를 받았다.

회사 측에 따르면 허가된 두 제품은 방광암 치료를 위한 융합 단백질 기반 약물과 황반변성 치료를 위한 단클론 항체(mAb)다. AGC바이오로직스 시애틀은 해당 제품들에 대해 연중 생산을 진행하고 향후 수요 증가에 대응할 계획이다.

마이클 트랜머(Michael Tranmer) AGC 바이오로직스 시애틀 총괄 매니저는 "이번 성과는 임상 단계에서 제품 허가로 넘어가는 제약 산업 파트너들에게 중요한 의미를 갖는다"며 "여러 제품에 대한 실사를 동시에 통과하는 것은 쉬운 일이 아니다. 이번 성과는 품질과 규제 준수에 대한 우리의 헌신과 개발자들이 목표를 빠르고 효율적으로 달성할 수 있도록 돕는 우리의 노력을 잘 보여준다"고 말했다.

AGC 바이오로직스 시애틀은 상업화된 제품 6개를 생산한 바 있으며, 이 중 3개 제품은 최근 2년 사이에 허가됐다. 회사는 여러 임상 단계 회사들과 협력하고 있으며, 향후 18~24개월 내에 더 많은 허가 신청을 제출할 것으로 예상하고 있다.

한편 AGC바이오로직스 시애틀은 여러 포유동물세포(Mammalian) cGMP 제조 라인을 운영하며, 유가배양(fed-batch) 및 퍼퓨전(Perfusion) 제조 공정을 사용하고 있다. 지난 한 해 동안 회사는 신규 미생물 기반 제조 라인 시스템과 6만7000평방피트의 GMP 규격 창고를 확장 설치한 바 있다.