국제경쟁력이 입증된 토종 위탁개발생산(CDMO) 업체들의 성장세를 이어가기 위해 식약처가 규제 및 기술에 대한 지원책을 고민중이다.

식품의약품안전처 바이오생약국 바이오의약품정책과 김남수 과장은 지난 23일 전문지 출입 기자단을 만난 자리에서 이같이 밝혔다.

CDMO는 의약품의 연구개발부터 임상, 생산까지 전 과정에 걸친 서비스를 위탁받아 제공하는 사업이다. 기존의 의약품 위탁생산을 뜻하는 CMO에 개발(Development)을 추가한 개념이다.

최근 몇 년 새 삼성바이오로직스, 셀트리온 등의 국내 CDMO업체들이 글로벌 역량을 보여준 이후 동아에스티, 롯데 등의 제약사들도 속속 성장하면서 식약처도 지원역할에 집중하겠다는 계획이다.

바이오의약품정책과 김남수 과장은 "최근 CDMO를 하고싶다는 제약사들이 늘어나고 식약처로도 종종 문의가 들어오는 것으로 알고 있다"면서 "우선 후발주자들이 어떤 사업을 원하고 어느지역에 진출하고 싶은지 파악하고 있다"고 말했다.

김 과장은 이어 "다만 세제지원을 비롯해 기업에서 원하는 것들이 다양하기 때문에 식약처에서는 할 수 있는 것에 집중할 계획"이라면서 "바이오의약품 생산 기술지원이나 GMP이슈에 대해서 사업이 잘 진행될 수 있도록 제도적인 기반을 마련할 것"이라고 설명했다.

현재 식약처에서는 연구용역을 통해 국내 CDMO업체들에게 필요한 기술지원 프로그램 등을 발굴 중이다. 연구에서는 글로벌 역량을 갖춘 CDMO 업체들을 보유한 미국, 유럽, 일본, 중국 등의 정부지원 사례를 분석하고 있다.

연구가 7월 중 완료되면 식약처에서는 내부검토, 업계의견 수렴 이후 CDMO 기술지원을 위한 법률안을 올해 4분기에는 발의할 계획이다.

김남수 과장은 "CDMO가 바이오의약품을 개발하는 것부터 생산까지 맡아서 하는데 개발부분은 각 업체들의 영역이라고 봐야할 것 같고 식약처에서는 생산에 포커스를 맞추고 있다"면서 "사업 특성상 실사를 많이 받게되다 보니 자체적인 GMP 역량을 키울 수 있도록 지원사격하는 것도 중요하다고 생각하고 있다"고 언급했다.

김 과장은 이어 "세계 각국의 규제기관에서 진행하는 국내 CDMO의 GMP 현장점검에 식약처에서도 참관을 하고 있는데 조언이나 도움을 줄 수 있는 부분이 있다"면서 "물론 식약처 자체적으로 가능할지 다른 기관과 함께 할지도 고려를 해봐야한다"고 부연했다.

그는 "국내 CDMO사업은 이미 성공모델로 자리잡으면서 적절한 정부지원도 필요한 단계에 접어들었다고 생각한다"면서 "업체들이 실질적으로 필요한 체계적인 지원책을 마련할 생각"이라고 덧붙였다.