HLB는 미국 식품의약국(FDA)에서 요구한 간암 치료제 리보세라닙 관련 허가 서류를 오는 9~10월 내 다시 제출한다.

HLB 측은 "FDA가 서한을 통해 재승인 서류 준비를 마치는 대로 서류 제출을 강력히 권고했다"며 "신약 승인에 대한 확신이 커진 가운데, 늦어도 9월 또는 10월 이내 서류를 제출할 것"이라고 12일 밝혔다.

이어 "최근 국내외 언론에서 서류 제출 일정에 대해 빨라야 10월이라는 말은 와전된 것"이라며 "이미 캄렐리주맙 현장 실사와 관련한 모든 보완자료를 FDA에 제출했다. FDA가 공식 서신(PAL)을 통해 추가적으로 보완할 사항은 없다고 밝혔기 때문에 이미 제출했던 보완 자료를 취합해 다시 제출하면 된다"고 덧붙였다.

한편 이번 재신청 자료 제출의 주체인 항서제약은 신약허가신청서(BLA) 자료를 준비하는 동안 기존에 제출된 환자 생존기간 데이터(mOS 22.1개월)보다 더 좋아진 임상 최종 결과(mOS 23.8개월) 자료도 함께 제출할 예정인 것으로 알려졌다.

심경재 HLB그룹 대외협력팀 상무는 "신약 출시 때 의약품 라벨(Label)에 표기되는 데이터는 향후 판매나 마케팅에 있어 대단히 중요한 역할을 한다"며 "업데이트 자료를 생략하면 제출 기간을 한달정도 더 줄일 수도 있었다. 다만 신약의 특허 기간을 고려할 때 2043년까지, 앞으로 20년 간 판매할 수 있는 신약이라는 점을 생각해보면 시장점유율을 높일 수 있는 형태로 접근하는게 맞다는 내부 판단이 있었다"고 설명했다.

한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 "FDA 미팅을 통해 재제출에 별다른 제약이 없는 게 확인됐다"며 "엘레바와 항서가 모두 최고의 약물 출시를 위해 노력하고 있는 만큼, 당초 계획보다 더 빠르게 진행토록 할 것"이라고 말했다.