식품의약품안전처(처장 오유경)는 31일 오후 1시 30분 서울 서초구 한국감정평가사협회에서 의료기기 품목갱신 제도를 원활하게 운영하기 위한 '2024년 의료기기 품목갱신 민원설명회'를 연다.

의료기기의 날 주간 행사의 일환으로 의료기기 제조·수입업체와 함께하는 이번 설명회에서는 △의료기기 품목갱신 제도 소개 및 운영방안 △의료기기 품목갱신 세부 검토절차 △의료기기통합정보시스템 사용방법 등을 안내하며 질의응답도 진행한다.

2020년 의료기기 품목갱신 제도는 이미 허가·신고·인증된 제품의 안전성·유효성을 주기적으로 확인하기 위해 도입된 것으로 의료기기 제조·수입업체는 최신의 안전성·유효성 자료, 제조·수입실적 등 자료를 5년마다 식약처에 제출하고 검토 후에 제조나 수입할 수 있다.

내년 1월부터 처음으로 유효기간 만료 품목이 발생하기 때문에 2024년 5월부터 본격적으로 품목갱신 신청이 시작되고 이를 위한 여러 이슈를 설명하겠다는 것이 식품의약품안전처의 설명이다.

이남희 식약처 의료기기안전국장은 "이번 설명회가 본격 시행되는 의료기기 품목갱신 제도에 대한 업계의 이해도를 높여 새로운 제도가 안착하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"며, "갱신 제도의 원활한 추진과 운영을 위해 민원설명회 등 소통하는 자리를 마련하는 등 홍보와 교육을 지속하겠다"고 밝혔다.