지씨셀(대표 제임스 박)은 T세포 림프종(T-cell lymphoma) 치료제로 개발 중인 'GCC2005(개발코드명)'의 국내 임상 1상 임상시험계획승인신청서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 10일 밝혔다.

회사는 이번 IND 신청을 시작으로 연내에 재발성 또는 불응성 T 세포 악성 종양 환자 치료에서 림프구 제거 화학요법과 병용하는 GCC2005의 안전성ㆍ내약성ㆍ예비 유효성을 평가하기 위한 제1상 다기관 임상시험을 진행할 계획이다.

GCC2005는 제대혈(cord blood) 유래 NK세포로 제작되는 동종유래(allogeneic) CAR-NK 치료제로, T 세포 림프종에서 높게 발현되는 CD5 마커를 표적으로 T세포 림프종을 타깃한다. CD5는 T세포 림프종 환자의 약 80-90%의 환자에서 과발현돼, 다른 타깃 대비 더 넓은 환자군에서 효과를 보일 것으로 회사 측은 예상하고 있다.

회사 측에 따르면 GCC2005는 키메릭 항원 수용체(CAR)와 IL-15가 공동 발현돼 기존 NK세포의 한계점이었던 짧은 지속성이 개선됐다. 또 △배양 중 CAR-T세포가 서로를 죽이는 동족살해(Fratricide) 현상 △환자 암세포에 유전자가 도입돼 생길 수 있는 악성(Malignant) CAR-T 생성 현상 △체내 T세포 무형성증(T cell aplasia) 유발 가능성 등 기존 CAR-T 치료제의 한계를 CAR-NK 신규 모달리티 개발을 통해 보완했다. 

아울러 GCC2005는 CAR-NK 생산 및 동결보관(Cryopreserve) 플랫폼을 통해 대량생산과 즉시 투여가 가능한 기성품(off-the-shelf) 치료제로써 가격 경쟁력을 갖추고 있다는 게 회사 측의 설명이다.

한편 T 세포 림프종은 림프절 이외의 림프 조직에서 발생하는 NK세포 및 T세포 계열의 림프종으로, B세포 림프종 대비 치료옵션이 거의 없고 미충족 수요가 높은 희귀난치성 질환이다. 미국과 유럽보다 한국을 비롯한 아시아 국가에서 비교적 흔히 발견되며, 주로 코ㆍ구개ㆍ상기도ㆍ위장관ㆍ피부를 침범한다.