아미코젠(대표 박철)의 관계사 로피바이오(대표 홍승서)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자사 아일리아 바이오시밀러인 'RBS-001(개발코드명)'의 임상 3상 시험계획서(IND) 승인을 받았다고 11일 밝혔다.

회사는 RBS-001에 대해 작년 12월, 지난 1월, 지난 2월에 각각 한국, 유럽, 미국에 임상 3상 IND를 제출한 바 있다. 이 중 가장 신청 시기가 최근인 미국에서 가장 먼저 IND가 승인된 것은 지난 1월 BPD TYPE 2(Pre-IND) 미팅을 통해 임상 3상 계획에 대한 이슈를 해소한 결과로 해석된다고 회사 측은 설명했다.

로피바이오는 오는 2025년 12월까지 3상을 완료하는 것을 목표로, 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성 환자를 대상으로 RBS-001과 아일리아 간의 유효성ㆍ안전성ㆍ내약성ㆍ면역원성을 비교할 계획이다.

홍승서 로피바이오 대표는 "지난 1월에 가졌던 BPD TYPE 2 미팅은 지금까지 경험했던 미팅 중 가장 성공적인 미팅으로, 빠른 임상 3상 IND 승인을 예상하고 있었다"며 "특히 미국은 오리지널 아일리아 시장의 50% 이상을 차지하고 있어, 글로벌 바이오시밀러 개발의 입지를 다지는 계기가 되는 등 많은 기대감을 갖고 있다"고 말했다.