아미코젠(대표 박철) 관계사인 로피바이오(대표 홍승서)는 미국 식품의약국(FDA)에 '아일리아(EYELEA)' 바이오시밀러 'RBS-001(개발코드명)' 임상 3상 임상시험계획(IND)을 제출했다.

12일 회사 측에 따르면, 로피바이오는 작년 12월 식품의약품안전처에 임상 3상 IND를 제출했고 지난 1월 유럽의약품청(EMA)에 임상시험신청(CTA)을 완료했었다. 특히 이번 IND는 셀트리온에서 연구개발(R&D)ㆍ글로벌 판매를 총괄한 홍승서 박사를 로피바이오로 영입한 지 1년이 안 된 시점에 이뤄진 것이라고 회사 측은 설명했다. 

로피바이오는 이번 임상 3상에서 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성이 있는 환자를 대상으로 RBS-001과 아일리아 간의 유효성ㆍ안전성ㆍ내약성ㆍ면역원성을 비교할 계획이다. 회사 측에 따르면 올해 2분기 내 한국ㆍ유럽ㆍ미국에 순차적인 임상시험계획 승인이 예상되며, 시험 완료 시기는 오는 2025년 12월로 목표하고 있다.

라이선스 아웃(L/O) 로열티 외 바이오시밀러 상업화에 따른 매출은 미국 품목허가신청(BLA) 이후 2026~2027년부터 본격화될 것으로 보이며, 이를 바탕으로 2026년 코스닥 상장을 목표하고 있다고 회사 측은 기대했다.

박철 아미코젠 대표는 "이번 성과는 아미코젠이 바이오의약품 소재 산업을 넘어 바이오시밀러 제품까지 수직계열화를 완성해 원가경쟁력 확보 등 기업가치 극대화의 계기가 마련된 것"이라며 "한국 바이오산업의 대표 소재ㆍ부품ㆍ장비(소부장) 업체인 아미코젠이 로피바이오 성공을 발판 삼아 글로벌 바이오 회사로 거듭날 것으로 기대된다"고 말했다.

아미코젠은 현재 국산화를 진행 중인 바이오의약품 소부장 사업 확대를 위해 바이오시밀러 업체인 로피바이오에 전략적 투자를 진행해 왔다. 2023년부터 바이오시밀러 개발에 전문화된 연구인력을 적극 영입해 R&D역량을 강화 중이다.