이니스트에스티(대표 한쌍수)는 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 인플루엔자 A 및 B 바이러스에 의한 감염증 치료제의 주원료인 '오셀타미비르'의 원료의약품 허가 등록을 완료했다고 29일 밝혔다.

회사 측은 "통상 원료의약품 허가 등록 완료까지 3년 이상 걸리는데, 중국 내 의약품 허가를 서류 제출한 후 등록까지 15개월 만에 완료한 것은 쾌거"라고 평했다.

이니스트에스티에 따르면 NMPA는 2019년 7월 기존의 등록 규정 개편 후 더욱 엄격해진 규정을 시행해 왔다. 중국에 등록된 한국의 원료의약품은 총 52개이며, 등록 규정 개편 이후 허가를 취득한 원료의약품은 단 14개에 불과하다. 이니스트에스티의 오셀타미비르는 그 중에 한 품목으로, 이를 통해 회사는 품질관리 및 허가 대응능력을 입증받았다.

이니스트에스티는 오셀타미비르 중국 허가 승인으로 기존 계약이 체결된 파트너사를 통해 앞으로 10년간 연 100억원 규모로 꾸준히 공급을 진행할 예정이다. 이는 최소 공급 물량 기준이며, 합산하면 10년간 총 1000억원 이상 규모라는 게 회사 측 설명이다.

한편 이니스트에스티는 일본에도 동일 품목 허가 등록을 하기 위해 일본 규제당국의 현장 실사를 올해 3월 받았고, 하반기부터 일본 사와이제약 등의 공급을 시작으로 일본향 수출도 점차 확대할 예정이다. 회사 관계자는 "향후에는 중국 및 일본뿐만 아니라, 미국ㆍ유럽ㆍ중동 등 전 세계로 수출을 확대할 계획"이라고 말했다.

이 관계자는 이어 "이니스트에스티는 한미약품과 타미플루의 개량신약인 한미플루를 공동 개발했고, 유한양행과 코오롱제약에 제네릭 원료의약품을 공급하며 안정성과 효능을 높게 인정받고 있다"며 "오셀타미비르의 절대적인 국내 시장점유율을 기반으로 중국, 일본 시장까지 진출하게 된 이니스트에스티는 명실공히 국내 최고의 항바이러스제 원료의약품 제조기업으로 탄탄한 입지를 굳힐 것"이라고 덧붙였다.