급여 재평가로 주목 받으며 안과용제 시장의 '태풍의 눈'으로 남아있는 히알루론산 제제 시장에서 점유율 1위인 태준제약까지 새로운 제품을 내기위한 한 걸음을 뗐다. 태준은 앞서 디쿠아포솔 특허를 회피한 국내 제약사를 따라 제품 허가를 막는 마지막 특허를 깼다. 태준제약이 허가를 받을 경우 바로 출시가 가능하지만, 아직 해당 질환 내 주요 적응증이 남아있는 이상 빠른 출시로 이어질지는 관심이 모아진다.

19일 업계에 따르면 태준제약은 18일 특허심판원에 제기한 '수성 점안액' 특허의 소극적 권리범위 확인 심판에서 특허 범위를 피했다는 뜻의 '인용 심결'을 받았다. 이 특허는 한국산텐제약의 안구건조증 치료제 '디쿠아스점안액(성분 디쿠아포솔나트륨)'의 제제 관련 특허로. 당초 2035년 12월 25일 끝날 예정이었다. 앞서 태준제약은 지난해 8월 22일 특허심판원에 해당 특허를 회피하기 위한 소극적 권리범위 확인 심판을 제기했었다.

이번 심판은 당초 태준제약이 디쿠아스의 특허를 깬다고 나서면서부터 화제가 됐었다. 그도 그럴 것이 현재까지도 쓰이고 있는 안구건조증 치료제인 히알루론산나트륨 제제의 시장 1위 제품을 보유한 회사가 심판을 제기했기 때문이다.

실제 태준제약의 '뉴히알유니점안액'은 관련 시장 점유율 1위를 기록 중이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 뉴히알유니 등을 포함한 회사의 히알루론산 제제 매출은 2023년 기준 280억원을 기록했다. 필요에 따라 많이 구매한다고는 하지만, 당뇨 등의 질환이 아님에도 안과용제로 이 정도 매출을 기록하는 품목은 거의 없다시피 하다.

특히 안구건조증 치료제 시장에서 디쿠아스가 맹위를 떨치고 있는 상황에서도 안과용제의 대표 회사 중 하나인 태준제약이 디쿠아포솔 성분 제품을 출시하지 않는다는 점이 관계자들 사이에서 흥미롭게 받아들여졌다.

지난 2월 디쿠아포솔 제제가 식품의약품안전처에 통지의약품 즉 제네릭 허가 신청을 한 후 특허권자에게 그 사실을 알린 의약품에 등록되면서 업계에서는 태준제약이 특허 심판 과정 중 제품을 허가 신청하는 투트랙 전략으로 진입할 것이라는 반응이 이어졌었다.

그러나 지난해 9월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회가 히알루론산나트륨 점안제 중 수술이나 렌즈 착용 등으로 인해 발생하는 외인성 안구건조증 증상에 급여 적정성이 없다고 판단하면서 태준제약 입장에서는 이러한 상황이 우려스러울 수밖에 없었다. 물론 언론을 비롯해 국정감사 등에서 히알루론산 점안제의 필요성이 지적되며 건강보험심사평가원 측이 재검토를 시작한 가운데, 히알루론산 점안제 시장 1위인 태준제약도 어느 정도는 (히알루론산 점안제와) '헤어질 결심'을 해야 하는 상황에 다다랐다는 평가도 나온다.

다만 태준제약이 특허 회피에 성공해도 허가 이후 바로 제품을 출시할지 여부는 알 수 없다. 심평원이 관련 기준을 재검토 중인 탓도 있지만, 이미 회사 입장에서는 현재 대체제로 분류되는 4종(카르복시메틸셀룰로오스나트륨, 사이클로스포린, 레바미피드, 디쿠아포솔) 중 카르복시메틸셀룰로오스나트륨, 사이클로스포린 등의 제품이 갖춰져 있기 때문이다.

더욱이 태준제약과 마찬가지로 특허 심판을 진행해 이긴 바 있는 종근당을 비롯해 다수의 디쿠아포솔 제품이 시장에서 경쟁 중이다. 허가와 특허 문제를 모두 해결한 이상 상황을 지켜봐도 되는 다소 느긋한 입장이기도 하다.

시장의 대세였던 히알루론산 점안제의 1위마저 디쿠아포솔 경쟁을 위한 준비를 착착 마친 가운데, 향후 심평원이 히알루론산 제제에 내리는 결정에 따라 해당 용제를 가진 회사의 움직임이 어떻게 진행될지 관심이 모아진다.