에이프로젠(대표 김재섭)은 유럽의약품청(EMA)으로부터 자사가 개발 중인 허셉틴 바이오시밀러 'AP063(개발코드명ㆍ성분 트라스트주맙)'의 3상 임상시험계획을 승인받았다고 12일 공시했다. 회사는 앞서 지난 2월 인도 중앙의약품표준국으로부터 동일한 임상시험계획을 승인받았다.

회사 측에 따르면 이번 임상은 무작위 배정, 이중 눈가림, 평행설계 동등성 방식으로 AP063과 허셉틴 간 유효성, 안전성 및 면역원성을 비교하기 위한 것이다. 글로벌 15개국 147여개 병원에서 720명의 참여를 목표로, 54주간의 치료 기간 진행될 예정이다.

회사 관계자는 "이번 임상은 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)인 미국 '시네오스헬스(Syneos Health)'가 맡고, 시험약 및 대조약 공급 등은 미국 '카탈란트(Catalent)'가 담당한다"며 "카탈란트는 덴마크 노보노디스크에 165억달러 규모로 피인수돼 주목받은 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 기업"이라고 말했다. 이어 "장차 HER2 양성 유방암 외에도 허셉틴이 획득한 전이성 위암까지 적응증 범위를 확대하는 것이 목표"라고 덧붙였다.

에이프로젠은 임상시험 완료시 합리적인 수준의 낮은 제조원가를 토대로, 유럽과 미국 등 선진 시장을 공략한다는 계획이다. 현재 AP063은 에이프로젠 오송공장에서 2000리터(ℓ) 배양기를 이용해 퍼퓨전(관류식연속) 배양 방식으로 생산되고 있다.

앞선 관계자는 "오송공장은 현재 고유 초고발현 세포주 제작 기술을 AP063에 적용해 2000리터 배양기 1회 가동으로 92㎏의 항체 생산이라는 뛰어난 생산성을 달성하고 있다"며 "이는 전통적인 페드배치(유가식) 배양 방식을 채택한 경쟁사가 1만5000리터급 배양기 4기에서 6기로 생산해야 얻을 수 있는 양"이라고 설명했다.

그러면서 "2000리터급 배양기 1기만 가동해도 연간 736㎏의 AP063을 생산할 수 있고, 이는 2021년에 전 세계에서 허셉틴과 그 바이오시밀러 판매량의 약 40%에 해당하는 규모"라고 덧붙였다.

아울러 "에이프로젠의 바이오시밀러 제조원가는 경쟁사 제조원가의 절반 이하 수준으로, 이는 중국 우시(Wuxi)를 비롯한 전 세계 어느 업체도 달성한 적이 없는 수준"이라며 "이번 AP063의 유럽 임상이 완료된다면, 미국 등 핵심 바이오시밀러 시장에서 선두 업체로 우뚝 설 수 있는 계기가 마련될 것으로 기대한다"고 전했다.