한국바이오의약품협회(KoBIA, 회장 이정석)은 27일 식품의약품안전처가 한-싱가포르 의약품 GMP 상호인정 협정 체결한 것에 대해 환영한다고 밝혔다.

협회 측에 따르면, 이번 협정의 주요 내용은 양국의 GMP 시스템이 서로 동등함을 인정하며, 의약품을 허가할 때 상대국에 위치한 제조소에 대한 GMP 적합성 검사를 생략할 수 있게 하는 것이다.

협회 관계자는 "2019년부터 식약처와 싱가포르 HSA 간의 협력을 통해 성사된 이번 상호인정협정은 국내 기업이 싱가포르로 의약품을 수출할 때 식약처의 GMP 적합 판정서를 인정받음으로써 수출 비용과 시간을 절약하고, 이를 통해 수출 확대에 크게 기여할 것으로 기대가 된다"고 설명했다.

식약처는 지난 2014년 PIC/S(의약품실사상호협력기구)에 가입한 이후, 해외 규제기관들과 지속적인 신뢰 관계를 강화해 오고 있다. 2019년에는 스위스와 GMP AMR(상호신뢰협정)을 체결하고 원료의약품을 EU 화이트리스트에 등재하는 등 국제협력을 확대했고, 작년에는 EU 화이트리스트의 재평가에서 성공적으로 등재국 지위를 유지했다. 

또한, 식약처는 이번 싱가포르와의 의약품 GMP 상호인정협정 체결을 계기로, 아세안 국가들과의 추가 MRA 체결을 추진할 계획이다. 협회는 이번 협정이 바이오헬스 산업의 지속적인 성장과 혁신적 기술 발전을 지원하며, 튼튼한 산업 기반을 구축하는 데 기여할 것으로 기대된다는 의견이다.

이정석 한국바이오의약품협회장은 "우리나라 및 식약처의 GMP 규제 시스템이 세계적 수준에 도달했다는 것을 증명하는 것이고 국내 의약품 수출에 큰 추진력을 부여할 것"이라며 "바이오의약품을 포함한 바이오헬스 분야의 글로벌 경쟁력을 강화하고, 아시아를 넘어 전 세계 시장으로의 진출을 가속화하는 데 있어 중요한 출발점이 될 것"이라고 강조했다.