2024년 갑진년의 구정 연휴가 시작됐습니다. 이번 연휴는 금요일부터 시작해 대체공휴일인 월요일까지 이어지는 만큼, 사랑하는 가족과 더 오랜 시간 함께할 수 있어 기대가 크실 것으로 생각됩니다. 독자분들 모두 따뜻한 떡국 한 그릇과 함께 웃음 가득한 명절 되시기를 기원하며, 히트뉴스 주간뉴스 브리핑 시작하겠습니다.

지난 4일 보건복지부는 올해부터 향후 5년(2024년~2028년)의 중장기 건강보험 정책 방향을 제시한 '2차 국민건강보험 종합계획(이하 건보종합계획)'을 발표했습니다. 의약품 관련 1차 건보종합계획의 목표가 보장성 강화였다면, 향후 5년은 지역ㆍ필수의료 공백, 필수의약품 부족 등 의료 공급 불균형을 해소하겠다는 계획으로 보입니다. 주요 내용에는 어떤 것들이 있는 지 살펴볼까요?

1) 급여적정성 재평가 지속

등재 의약품 재평가를 통한 의약품의 질ㆍ비용 관리가 1차 건보종합계획에서 2차로 이어질 것으로 보입니다. 급여적정성 재평가의 시행인데, 등재연도가 오래된 약제 중에서 임상적 유용성이 미흡한 약제를 선정해 현재 시점의 기준으로 재평가해 결과에 따라 급여 제한 등의 조치를 시행하는 것을 말합니다.

올해는 '티옥트산' 등 1998년부터 2001년 등재된 7개 성분에 대해 임상적 유용성을 살펴볼 예정인데요. 2025년에는 2002년부터 2006년 등재된 성분에 급여적정성 재평가를 시행할 계획입니다.

2) 고가약 효과 평가 반영해 급여 여부 등 조정

환자의 의료비 및 건강보험 재정 부담 완화를 위해 신규 등재시 '성과기반환급형' 등 다양한 유형의 위험분담제를 적용합니다. 성과기반환급형이란, 투약 후 일정 기간이 경과했으나 목표한 효과를 달성하지 못한 경우 제약사가 약가 일부를 환급하는 것을 말합니다.

고가 약제는 등재 이후 의료기관ㆍ심평원 간 자료 수집 체계 구축 및 주기적 효과 평가를 실시해 이를 반영해 재계약시 급여 여부를 정하고, 환급률 조정 및 급여 기준을 개선할 계획입니다. 고(高)비용이면서 오ㆍ남용 위험 등으로 신중한 사용이 필요한 약제는 사전 승인으로 지정하고, 임상적 유효성ㆍ부작용 발생 여부 등을 고려해 투약 중단 기준 설정도 마련합니다. 등재 후 일정 기간이 경과한 약제 또는 경제성 평가를 생략해 등재된 약제는 임상적 유용성 및 비용효과성에 대한 재평가를 실시합니다.

3) 20개-53.55% 제네릭 약가 구조 개편 검토

품질이 확보된 제네릭 의약품 사용률을 제고하고 공정한 경쟁을 통한 약가 합리화 등을 목표로 약가 구조 개편 방안을 올해 검토할 예정입니다. 사후 관리 기전인 '사용량-약가연동제'에서는 청구액이 많은 약제의 인하율을 상향하고, 제외 기준을 청구액 20억원 미만에서 30억원 미만으로 조정하는 등 제도 개선을 추진합니다.

리베이트 행위에는 엄중한 행정처분을 통해 불공정하고 건전한 시장 질서 교란을 근절하고, 의약품 거래의 투명성을 제고한다는 방침입니다. 리베이트 의약품의 상한금액 인하 처분 등에 대한 집행정지 기간 중 발생한 손실액 및 이자는 사후 징수해 재정손실을 최소화할 계획입니다.

4) 국산원료 사용 필수약ㆍ연구개발(R&D) 투자 제약기업 약가 우대

복지부는 R&D 투자, 필수의약품 공급, 일자리 창출 등을 통해 보건의료 혁신을 주도하고 안정적인 공급망 구축에 기여한 제약기업에 대해서는 약가 우대를 제공하는 방안을 검토합니다. 국민보건 향상, 건강보험의 지속가능성, 국가경제 발전 등에 기여하는 정도를 고려해 약가를 차등적으로 산정할 필요가 있다는 이유에서입니다.

또 비가역적으로 삶의 질에 대한 현저한 악화를 초래하는 중증질환 치료제에도 '위험분담제' 적용을 확대해 환자 접근성을 개선하고, 국가필수의약품 지정 성분의 제네릭 의약품이 국산 원료를 사용해 신규 등재할 경우 다른 제네릭보다 약가를 우대할 방침입니다. 오리지널 약가 대비 68%로, 최초 등재 제네릭(59.5%)보다 더 높은 약가를 산정하겠다는 것입니다. 아울러 국가필수의약품 지정 성분으로 이미 등재된 제네릭이 원료를 외국산에서 국산으로 변경할 경우 상한금액 인상을 통한 원가 인상분 반영 절차를 마련합니다.

'첨단 재생의료 및 첨단 바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨생법)' 개정안이 지난 1일 국회 본회의를 통과했습니다. 이 법은 공포 후 1년 뒤부터 시행될 예정입니다.

이번 개정에 따라 '첨단 재생의료 치료 제도'가 도입되고, 임상 연구 대상자 범위가 확대됩니다. 다만, 안전성 확보를 위해서 치료 대상은 중대ㆍ희귀ㆍ난치 질환자 등으로 제한됩니다. 첨생법은 지난 2020년 8월 시행됐지만 희귀ㆍ난치성 질환 환자를 대상으로 한 연구 목적으로만 활용돼 왔기 때문에, 그 외 환자들은 치료를 위해 해외 원정을 떠나야 하기도 했습니다.

한편, 업계는 이번 첨생법 개정안 통과로 인해 국내에서 첨단 재생의료 치료 시대가 열렸다는 입장입니다. 한 바이오업계 관계자는 "첨생법 개정안 통과로 희귀ㆍ난치 질환 환자에게 새로운 치료 기회를, 첨단 재생의료를 선도하는 바이오텍에는 투자 확대 및 글로벌 진출을 위한 근거 마련에 있어 기회가 생겼다"며 "임상 연구의 기회 확대로 투자 활성화에 큰 도움이 될 것으로 보인다. 이 분야에서 선순환 구조가 만들어질 것"이라고 말했습니다.

또 다른 업계 관계자는 "첨생법 개정안 통과로 세포유전자치료제(CGT)를 개발 중인 신약 개발기업들에 긍정적인 영향력을 미칠 것으로 생각한다"며 "다만, 지속적인 모니터링 및 후속 임상을 통해 안전성과 효능에 대한 검증은 여전히 필요한 상황"이라고 설명했습니다.

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카카오헬스케어가 지난 1일 인공지능(AI) 기반 모바일 혈당 관리 서비스인 '파스타(PASTA)'를 출시한 가운데, 올해 말 일본 시장 진출을 통해 본격적인 글로벌 확장에 나선다고 지난 5일 입장을 밝혔습니다. 파스타(PASTA)는 △Personalized(개인화된)△Accessible(다가가기 쉬운) △Supportive(도움을 주는) △Tech-enabled(기술을 활용한) △Affordable(합리적인) 등 각 단어의 첫 알파벳을 조합한 브랜드명입니다.

회사 측에 따르면, 파스타 앱(애플리케이션)은 별도 회원 가입 없이 본인의 카카오 계정을 활용해 쉽게 로그인할 수 있고, 국내 기업 아이센스의 '케어센스 에어'와 미국 기업 덱스콤(Dexcom)의 'G7' 등 2개 연속혈당측정기(CGM) 센서와 간편하게 연동이 가능합니다.

회사는 파스타의 서비스 범위를 당뇨병과 직접적으로 연관이 있는 만성질환으로 확장하고, 글로벌 파트너들과 함께 올해 일본을 시작으로 본격적인 해외 시장 개척에 나설 계획입니다. 회사는 지난해 말부터 해외 사업 진출을 위한 준비에 나서고 있으며, 올해 말 일본 진출을 위한 사업에 착수할 예정입니다. 이후 미국 및 중동 지역 시장으로 확대할 계획입니다. 2025년 본격적인 일본 시장 진출을 목표로 하고 있습니다.

황희 카카오헬스케어 대표는 지난 1일 기자간담회에서 "일본 당뇨병 관련 학회에서 연속혈당측정기(CGM) 사용을 적극적으로 주문하고 있다. 일본은 우리나라 보험 시스템과 거의 비슷하다"며 "향후 4~5년간 CGM 분야에서 일본 시장의 폭발적인 성장세가 예상된다"고 말했습니다.

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'티옥트산' 등 7개 성분에 대한 급여적정성 재평가가 시작됩니다. 콜린알포세레이트 성분 시범사업을 제외하고, 급여적정성 재평가는 올해로 4회째입니다.

지난 7일 관련업계에 따르면 건강보험심사평가원은 건강보험 약제 급여적정성 재평가 자료를 오는 3월 5일까지 제출하라고 요청했습니다. 올해 급여적정성 재평가 대상 약제는 △티옥트산 △프란루카스트수화물 △이토프리드염산염 △사르포그렐레이트염산염 △레보드로프로피진 △모사프리드 △포르모테롤푸마르산염수화물 등 입니다. 2024년 2월 1일 기준 약제급여목록 및 급여상한금액표에 등재된 경구 및 주사제 등 모든 제형 포함입니다.

해당 성분 의약품을 가진 제약사들은 내달 5일까지 임상적 유용성과 비용 효과성, 사회적 요구도 등의 자료를 심평원 약제평가부로 제출해야 합니다. 제출 방식은 양식 및 자료사본을 요양급여업무포털로 제출하면 됩니다.

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레고켐바이오사이언스(이하 레고켐바이오)가 삼성바이오로직스와 ADC 치료제 개발을 위한 협업에 나섰습니다. 삼성바이오로직스는 레고켐바이오와 위탁개발(CDO) 신규 계약을 체결했다고 7일 밝혔습니다.

삼성바이오로직스 관계자는 "이번 계약을 통해 ADC 치료제 개발에 필수적인 항체 개발에 참여한다"며 "세포주 개발부터 임상물질 생산 전반에 걸쳐 CDO 서비스를 레고켐바이오에 제공하기로 했다"고 설명했습니다.

레고켐바이오는 이번 CDO 신규 계약을 통해 ADC용 항체 공급망의 다변화를 꾀할 것이라는 입장입니다. 박세진 레고켐바이오 사장(COOㆍ최고운영책임자)은 지난 7일 히트뉴스와 통화에서 이번 계약 체결 배경에 대해 "앞으로 4~5년 동안 20~30개 정도의 ADC 후보물질들을 만들어서 비임상, 임상 단계에 진입할 계획"이라며 "이를 위해서는 국내에서 (ADC용 항체 생산을) 안정적으로 맡길 수 있고, 생산 공정에 대한 이해도가 높은 CDMO 기업과 협력이 필요했다"고 말했습니다.

그러면서 "레고켐바이오는 현재 중국 우시바이오로직스(WuXi Biologics)를 통해 대부분의 (ADC용 항체) 샘플을 생산해 왔다. 미중 갈등으로 인해 '차이나 리스크'가 있는 상황에서 글로벌 제약사들이 공급선 다변화를 요청하고 있다"며 "회사 입장에서도 공급선 다변화가 필요한 시점이다. 향후 후보물질들이 많아지기 때문에 단일 CDMO 기업으로는 커버할 수 없다"고 덧붙였습니다.

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의과대학과 간호대학의 입학 정원 확대 규모가 각각 2000명, 1000명으로 정해졌습니다. 오는 2025학년도부터 의대 정원은 5058명이 될 전망입니다. 이에 의료계는 정부의 일방적인 의대 정원 증원에 파업으로 대응하겠다고 밝혀 갈등이 불가피해 보입니다.

보건복지부 조규홍 장관은 지난 6일 브리핑을 통해 "의료 인력 1만5000명의 수요 가운데 2035년까지 1만명의 의사 인력을 확충할 계획"이라며 "이를 위해 2025학년도부터 의과대학 정원을 2000명 증원해, 현재 3058명에서 5058명으로 확대한다"고 밝혔습니다.

2025학년도부터 2000명이 추가로 입학하게 되면 2031년부터 배출돼 2035년까지 5년간 최대 1만명의 의사 인력이 확충될 것이라는 것이 복지부의 계산입니다. 이와 함께 복지부는 고령화 추이, 감염병 상황, 의료기술 발전 동향 등 의료환경 변화와 국민의 의료 이용 상황을 종합적으로 고려해 의사 인력 수급 현황을 주기적으로 조정하겠다고 강조했습니다.

아울러 복지부는 지난 8일 2025학년도 간호대학 입학정원을 2024학년도에 비해 1000명 증원했다고 밝혔습니다. 이에 따라 우리나라 간호대학 입학정원은 2024년 2만3883명에서 2만4883명으로 증원됩니다.

또 올해부터 신규로 시행되는 '필수의료 간호사 양성 지원사업'에서 84개 종합병원에 교육전담 간호사 239명의 인건비를 지원해 수술실ㆍ중환자실 등 필수의료 분야 숙련 간호사 약 8100명을 양성할 계획입니다.

전병왕 복지부 보건의료정책실장은 "정부는 작년에 발표한 간호인력 지원 종합대책을 차질 없이 이행해 간호사들의 근무 환경을 개선하는 한편, 현장의 간호인력 부족 현상을 개선할 수 있도록 간호인력을 단계적으로 확충해 나가겠다"고 밝혔습니다.