GMP 전문 포털인 'sureGMP(대표 오종화)'는 최근 약업계 화두로 떠오른 의약품 GMP 관련 문서 관리와 데이터 완전성(Data IntegrityㆍDI)을 해설, 안내하는 단행본 'Documentation & Data Integrity'를 출판했다고 6일 밝혔다. 이 책은 sureGMP 운영자인 오종화 대표와 DI 솔루션을 제공하는 '인터페이스 정보기술' 박준규 대표가 공동 저자로 참여했다. Documentation & Data Integrity 단행본은 sureGMP 공식 웹사이트에서 구매할 수 있다.

두 저자는 "데이터 완전성은 새로운 개념, 새로운 규제적 요구 사항이 아니라 GMP의 기본적 요구사항으로서 문서 관리의 범주 속에 함께 존재해 왔다"면서 "이제 문서 관리 시스템이 아니라 문서(documentation) 자체를 되돌아보고 각오를 새롭게 할 때"라고 진단했다.

이어 "이 책은 문서와 문서 관리에 대한 기본적인 개념을 정리하고 제조소총람, 제조기록서, 시험기록서, 표준운영절차(SOP) 등 중요 GMP 문서의 중요성과 필요성을 해설하고 작성 및 관리 요령을 상세히 안내했다"며 "DI의 등장 배경을 설명하고 데이터 완전성 준수를 위한 대응 방안과 위험 분석을 구체적으로 해설하고 있고, 마지막으로 데이터 완전성 대응을 위한 정보화 시스템 구축을 소개하고 있다"고 설명했다.

세부적으로 살펴보면, 이 책은 Part I에서 문서와 문서 작성 및 기록을 이해하기 위한 바탕을, Part II에서는 문서와 기록의 근본인 데이터와 DI 관련 규정의 이해에서부터 솔루션의 이해와 응용 등을 순차적으로 살펴보고 있다. 또 저자들이 여러 오프라인 강의에서 많이 받았던 질문을 포함해 제약 및 바이오 산업의 현장에서 실제로 DI 규정을 적용할 때 참고할 수 있는 내용, 실무적 애로 사항을 설명하고 있다. Part III는 DI와 관련된 각종 가이던스를 한데 모아놨다. 해당 가이던스를 한 권에 모아 대조 확인에도 용이하다는 게 저자들의 설명이다.

저자들은 "이렇게 가장 기본적인 사항을 되짚어 봄으로서 데이터 완전성을 보장하기 위한 솔루션을 정립하고 발전시켜 나가는데 이 책이 도움이 되기를 기대한다"며 "이 책은 준비 없이 문서 관리에 접하게 돼 당황하시는 분이나 난마처럼 엉킨 문서 관리에 피로감을 느끼시는 중견 간부들에게 권한다"고 말했다.