최근 미국 식품의약국(FDA), 한국 식품의약품안전처 등 규제 당국에서 강조하고 있는 '데이터 완전성(Data IntegrityㆍDI)'을 확보하기 위해 고려해야 할 사항들이 공유됐다.

DI는 의약품 제조 시설에서 다뤄지는 모든 데이터가 완전하고, 일관되며, 정확하다는 것을 나타내는 용어로, GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 신뢰도를 의미하는 중요한 개념이다.

GMP 전문 포털인 'sureGMP’ 오종화 대표는 최근 발간된 자사 'GMP Update & Technology Follow-up Vol.31' 특집호를 통해 요즘 업계의 이슈가 되고 있는 DI와 품질 의식의 중요성을 알렸다. 

오종화 대표는 "미국 FDA cGMP와 PIC/S-EU GMP 모두 의약품 제조 및 그와 관련된 모든 활동은 문서에 의해 지시하고, 그에 따라 행동함과 동시에 사실대로 기록할 것을 거듭 강조하고 있다"며 "이 기록의 핵심인 데이터가 의도적이든 비의도적이든 신뢰할 수 없는 것이라면 그 기록 자체가 무의미하다고 말하고 있는 것이다. 즉, GMP를 준수하지 않았다는 것"이라고 설명했다. 

이어 "cGMP를 준수하지 않은 의약품은 비록 환자의 건강에 영향이 있거나 품질 관련 위험이 있다는 증거가 없더라도 시장에 출하할 수 없다"며 "DI를 충족하지 못한 회사는 제품을 시중에 출하할 수 없을 뿐만 아니라, 압수되거나 회수될 수도 있다. 규제 기관의 회사에 대한 신뢰가 추락하고, 브랜드 이미지에 손상을 입게 된다"고 강조했다.

이 외에도 데이터 결함에 대한 조사와 복구 작업에 상당한 기간과 자원 및 재정적 출혈이 요구될 수 있다는 것이 오 대표의 의견이다. 

그는 "DI를 유지하기 위해서 경영진은 기대하는 기준치를 정확히 제시하고, 법적인 요구사항을 준수하겠다는 확고한 의지를 천명해야 한다"며 "의도적으로 데이터를 무단 변경하거나, 미처 깨닫지 못한 상태에서 허술한 업무 습관 때문에 DI에 문제가 발생하는 위험을 최소화하기 위해서는 무엇보다 모든 GMP활동을 현장에서 즉시 기록하는 습관과 문서작성 및 관리의 품질(documentation quality)는 곧 제품의 품질에 직결된다는 적극적이 품질 의식이 형성돼야 한다"고 말했다.

오 대표는 DI 이슈를 막기 위해 △회사 정책과 SOP(표준 운영 절차) △문서관리 표준  △실시간 문서(Real-time documentation)  △접근 제한 및 허가제 운영  △변경 추적 △데이터 검토 △전자시스템 밸리데이션 △경영진의 감독 강화 △보안 기술의 도입 △실사 및 점검 △위기 대응 계획 △CAPA(시정 및 예방조치) 및 지속적인 개선 △교육 프로그램 △실사대응 훈련 △외부 정보 업데이트 등 사항은 경영진 및 직원이 반드시 유념해야 한다고 당부했다.

그는 "제조 전과정에서 데이터 완전성이 보장되려면 DI 관련 회사 정책이 확고하고 엄중해야 함은 물론이고 모든 SOP에서 문서관리에 관한 사항을 강조해야 한다"면서 "모든 GMP 활동, 관찰 및 감독 그리고 기록하는 일에 관한 절차가 표준화돼 있고, 견본화(Template)로 제시될 뿐 만 아니라, 기록 방법을 친절하게 안내해야 한다"고 설명했다. 

아울러 "품질에 관계되는 중요(critical) 데이터는 그것이 생성되는 순간 곧 바로 기록하고, 진행되고 있는 과정의 데이터는 시간 맞춰 업데이트하는 것보다 더 좋은 방법은 없다"며 "허가 없이 중요 데이터에 접근하는 것을 제한하고, 직무 등급에 따라 접근 권한을 차등해 부여하고, 점검기록(audit trail)과 전자서명을 활용해 데이터와 문서의 변경 내력을 추적할 수 있어야 한다. 변경 관리(change control)와는 다른 개념"이라고 덧붙였다.

이와 더불어 필요한 경우 복구를 위한 데이터의 정기적인 백업, 한 번 기록된 데이터는 정당한 사유 없이, 기록 없이 변경ㆍ삭제되지 않는 등 시스템의 모든 기능이 목적에 맞게 설계ㆍ설치ㆍ운용되고 있음을 전자적 밸리데이션 시스템을 통해 정기적으로 관리해야 한다고 설명했다.

오 대표는 시스템 적인 문제 외에 국내 제약 산업에서 근본적으로 개선돼야 할 문제로 경영진의 책임 의식을 꼽았다. 

그는 "경영진의 감독활동을 강화하고 문서관리 실시 상황을 직접 관여하여 검토하는 등 최고 경영층이 궁극적인 책임을 지는 문화를 키워 나가야 할 필요가 있다"며 "차상위자의 DI 인식이 확고하지 않으면, 그 아랫사람이 아무리 철저히 DI를 준수해도 근본적인 해결은 불가하다는 것은 아무리 강조해도 지나치지 않을 것이다. 모든 GMP 활동이 그러하겠지만, 직원이나 경영진이나 적정 수준 안에서 정보를 공유해 공통의 품질 문화를 형성한다면 DI 준수는 새롭거나 까다로운 숙제가 아닐 것"이라고 말했다.