유한화학(대표 서상훈)은 최근 미국 식품의약국(FDA) 및 브라질 식의약품감시국(ANVISA) 실사를 성공적으로 마무리했다고 5일 밝혔다.

유한화학에 따르면 이번 FDA 실사는 미국 수출 원료의약품에 대한 승인 전 실사와 정기 실사로 5일간 진행됐다. 엄격한 FDA의 우수 의약품 제조ㆍ관리 기준(cGMP)에 부합하는 강도 높은 조사 결과, 경미사항 외에는 지적 사항이 없이 성공적으로 마무리됐다. 브라질의 승인 전 실사 역시 '무결점(No Observation)'으로 통과했다.

지난 2016년 1월에 경기도 화성시에 제2공장을 설립하고, 한 단계 더 높은 도약을 위해 2023년 11월에는 연간 14만4000리터 규모의 생산이 가능한 HB동을 신축 완료했다. 이로써 유한화학은 연간 84만3000리터를 생산할 수 있는 생산 규모를 갖췄다는 게 회사 측 설명이다.

유한화학 관계자는 "우수한 제조시설, 품질시스템 및 데이터 무결성(Data Integrity) 확보, 자동화된 최신 정보기술(IT) 시스템의 활용을 통해 우리 회사가 최고 품질을 지향하는 정직하고 신뢰 깊은 원료의약품 생산 기업로서의 위치를 확고히 지키고 있음을 다시 한번 확인할 수 있었다"고 말했다.

한편 유한화학은 유한양행의 원료의약품 개발 및 제조 자회사로 1980년 7월 창립했다. 2002년 안산공장의 미국 FDA 인증을 시작으로 유럽 EDQM, 일본 PMDA, 브라질 ANVISA, 호주 TGA 등으로부터 GMP 기준에 모두 적합하다는 인증을 받았다.