대화제약(대표 노병태ㆍ김은석)은 지난 18일 경구용 파클리탁셀 제제인 '리포락셀액'의 위암 2차 치료제 사용과 관련 유럽의약품청(EMA) 산하 희귀의약품위원회(COMP)로부터 희귀의약품 지정(Orphan Drug DesignationㆍODD)에 대해 '긍정적 의견'을 받았다고 29일 밝혔다.

회사는 EMA 산하 COMP가 의약품의 효능, 안전성, 품질 등을 검토해 리포락셀액에 대한 희귀의약품 지정에 '긍정 의견'을 채택한 만큼 EMA로부터 가까운 장래에 희귀의약품 지정을 부여받을 수 있을 것이라 기대하고 있다.

유럽에서 희귀의약품으로 지정받으면 신약 허가 심사 기간 단축, 품목허가 신청 수수료 및 세금 감면, 신약 허가 후 10년 동안 독점권 부여 등의 혜택을 받을 수 있다.   

리포락셀은 대화제약의 지질 기반 자체유화 약물전달체계 'DHLASED(DaeHwa Lipid-bAsed Self-Emulsifying Drug delivery)' 플랫폼 기술을 적용해 세계 최초로 난용성 약물인 파클리탁셀을 경구용화한 첫 번째 결과물이다. 적응증 위암을 적응증으로 해 2016년 9월 식품의약품안전처로부터 승인받은 개량신약이다.

리포락셀은 과거 위암의 2차 치료에 있어 국내 12개 센터에서 238명을 대상으로 진행한 3상 임상 시험과 대화제약이 기술 수출한 중국 파트너 기업인 하이흐바이오파마(Haihe Biopharma)가 중국에서 536명의 환자를 대상으로 53개 센터에서 진행한 3상 임상시험을 통해 그 안전성과 유효성에 대해 기존 정맥주사요법 대비 비열등성을 입증했다. 부작용 중 특히 탈모와 말초신경병증 등에 있어 개선된 결과를 보였다는게 회사 측 설명이다.

대화제약 관계자는 "리포락셀액은 기존 파클리탁셀 정맥주사(IV) 치료법에서 요구되는 전처치 및 3시간 넘는 투약 시간이 불필요해 환자의 편의성 및 안전성 측면에 크게 도움이 된다"며 "치료시간 단축으로 암 전문 병원의 운영 개선 및 더 많은 암 환자들에게 암 전문 병원에서 치료받을 수 있는 기회를 부여할 수 있는 등 암 치료의 효율성을 제고시키는데 이바지할 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

이어 "기술 수출한 중국 파트너 기업인 하이흐바이오파마가 위암을 적응증으로 중국에서 품목허가 심사가 진행 중인 만큼 빠르면 연내 허가 완료 및 시판이 진행될 것으로 기대하고 있다"며 "유방암을 적응증으로 진행 중인 다국적 임상(MRCT/3상: 한국, 중국 및 동유럽)도 원활히 진행되고 있다"고 덧붙였다.