식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난달 암 예후ㆍ예측 검사 소프트웨어, 인공 달팽이관 장치, 멸균 주사침 등 3개 제품을 혁신 의료기기로 지정했다고 1일 밝혔다.

식약처에 따르면 11월 지정된 혁신 의료기기는 각각 △임프리메드코리아의 암 예후 및 예측 검사 소프트웨어 'NDMM-1' △토닥의 인공 달팽이관 장치 'SYMPHONY' △솔메딕스의 멸균 주사침 'Lightin' 등이다.

먼저 NDMM-1은 혈액암의 일종인 신규 다발골수종 환자의 데이터를 인공지능(AI)으로 분석해 1차 치료 의약품(VMP, Rd, VRd)에 대한 환자의 반응과 조기 사망 확률 정보를 제공한다. 의료진의 치료제 선택을 보조하는 국내 첫 제품으로, 국내 허가 사례가 없으며 기존 치료제 선정 방법 대비 기술적 혁신성 등을 인정받았다.

SYMPHONY는 중증 청각 장애 환자의 손상된 청각을 보완하기 위해 달팽이관에 전기적인 자극을 가해주는 제품이다. 국내 제조 제품이 없어 수입 의존도가 높아 수입 대체 효과성과 타사 제품 대비 32채널 전극이 적용된 기술적 차별성 등을 인정받아 지정됐다.

Lightin는 멸균 주사침과 광선환부표시기가 조합된 제품으로, 경피적으로 성대에 약물을 주입할 때 주사침 관에 내장된 광섬유를 이용해 환부에 빛을 비춰 멸균 주사침의 위치 가이드와 표적 위치로 약물의 주입을 돕는다. 국내 최초 개발 제품이며, 시술 시간을 단축하고 정확도를 높이는 등 임상적 개선 가능성 등을 인정받아 혁신 의료기기로 지정됐다는 게 식약처 측 설명이다.

식약처 측은 "앞으로도 혁신 의료기기가 의료 현장에서 널리 사용될 수 있도록 혁신 의료기기 제도를 효과적으로 운영하고, 국민에게 안전하고 새로운 치료 기술을 신속히 제공하도록 노력하겠다"고 밝혔다.

한편 식약처는 현재까지 총 52개 제품을 혁신 의료기기로 지정했다.